想问一下谁有广东省药品定期安全分析评估报告的撰写周期频率的参考？

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-7-12 10:00:04

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本帖最后由微信tga3wwg1 于 2024-7-12 10:49 编辑

记得之前广东省ADR监测中心有出过参考的评价表格，就在广东省药品定期分析评价撰写指引（试行）的公告里面（粤药监测〔2022〕55号），但是现在去查发现没有了，只剩一个指引了。

补充内容 (2024-7-12 17:42):
不是PSUR的，也不是持有人药物警戒年度报告的。主要是内审需要，如果有依据就会有底气一点

躺平中 · 发表于 2024-7-12 17:34:56

蹲一下，看有没有大神有

jennymonkey · 发表于 2024-7-20 21:24:49

一般要求在产在售产品是一年至少1次定期分析评价

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-7-22 10:50:21

jennymonkey 发表于 2024-7-20 21:24
一般要求在产在售产品是一年至少1次定期分析评价

是的，但是记得有一个参考标准，通过评估品种上一年度的个例报告总数、严重报告总数、死亡报告总数，确定本年度的撰写频次（季度、半年度、年度）。

jennymonkey · 发表于 2024-7-29 18:55:24

微信tga3wwg1 发表于 2024-7-22 10:50
是的，但是记得有一个参考标准，通过评估品种上一年度的个例报告总数、严重报告总数、死亡报告总数，确定 ...

这点你们自己根据自己的产品特性，数据量去制定

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-7-30 08:49:08

jennymonkey 发表于 2024-7-29 18:55
这点你们自己根据自己的产品特性，数据量去制定

那到时发报告给省局需要不要有一份额外的评估报告呢？或者在面临检查的时候，需不需要准备一套评判标准，还是说在相应规程里提到不同品种的撰写周期就行？

花满天 · 发表于 2024-8-4 11:29:39

试试这个
http://gdadr.gd.gov.cn/gdadr_rule/medicine/content/post_3895149.html

花满天 · 发表于 2024-8-4 11:30:36

试试这个 http://gdadr.gd.gov.cn/gdadr_rule/medicine/content/post_3895149.html

ysysz · 发表于 2024-8-5 09:48:06

23年老师培训提到，品种定期分析评价一般按信号检测周期进行，一年至少要进行1次

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-8-6 15:11:10

花满天发表于 2024-8-4 11:30
试试这个 http://gdadr.gd.gov.cn/gdadr_rule/medicine/content/post_3895149.html

好像原本这里有的，有两个附件，现在只有一个了

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-8-6 15:12:21

ysysz 发表于 2024-8-5 09:48
23年老师培训提到，品种定期分析评价一般按信号检测周期进行，一年至少要进行1次

那原本写了每2周信号检测一次的话，是不是也可以每两周写一次定期分析评价，哈哈哈。

微信tga3wwg1 · 发表于 2024-8-6 15:13:15

ysysz 发表于 2024-8-5 09:48
23年老师培训提到，品种定期分析评价一般按信号检测周期进行，一年至少要进行1次

还好体系文件都在建立中，我看看能不能请示修改这个信号检测频率

想问一下谁有广东省药品定期安全分析评估报告的撰写周期频率的参考？

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