无菌工艺模拟试验

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-7-11 17:18:26

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请问各位蒲友，无菌工艺模拟试验用干粉培养基配注射用水，这个配制的浓度法规上有要求吗？没找到相关的法规出处。

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Lily_VIP · 发表于 2024-7-11 17:24:12

最终培养浓度3%，但可能适用于某些特定类型的培养基，在实际操作中，可能需要根据药典要求或厂商提供的配制方法来进行调整。

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-7-11 17:38:02

Lily_VIP 发表于 2024-07-11 17:24
最终培养浓度3%，但可能适用于某些特定类型的培养基，在实际操作中，可能需要根据药典要求或厂商提供的配制方法来进行调整。

药典上有规定配制的浓度？

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Lily_VIP · 发表于 2024-7-11 18:03:17

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-7-11 18:08 编辑

孟婆来罐王老吉发表于 2024-7-11 17:38
药典上有规定配制的浓度？

药典(第四部9203药品微生物实验室质量管理指导原则——培养基——培养基的配制)上只说了：自制培养基应按配方准确配制。各脱水培养基或各配方组分称量应达到相应的精确度。

《无菌工艺模拟试验指南》里有讲，6.3.3培养基的配制——6.3.3.1模拟试验的培养基应在控制区域进行准备。需注意培养基粉尘在环境中的扩散，以及设备表面的残留引发的微生物滋生。通常按照最终培养浓度3％的要求配制培养基。配制后的培养基应尽快灭菌或除菌过滤。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-11 18:09:32

孟婆来罐王老吉发表于 2024-7-11 17:38
药典上有规定配制的浓度？

建议再蹲一蹲看有没有有类似经验的人给出实战性参考建议

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-7-11 18:28:11

Lily_VIP 发表于 2024-07-11 18:03
本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-7-11 18:08 编辑

药典(第四部9203药品微生物实验室质量管理指导原则——培养基——培养基的配制)上只说了：自制培养基应按配方准确配制。各脱水培养基或各配方组分称量应达到相应的精确度。

《无菌工艺模拟试验指南》里有讲，6.3.3培养基的配制——6.3.3.1模拟试验的培养基应在控制区域进行准备。需注意培养基粉尘在环境中的扩散，以及设备表面的残留引发的微生物滋生。通常按照最终培养浓度3％的要求配制培养基。配制后的培养基应尽快灭菌或除菌过滤。

无菌工艺模拟试验指南我也看了，好像没有3%的说明呀

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Lily_VIP · 发表于 2024-7-12 08:37:40

孟婆来罐王老吉发表于 2024-7-11 18:28
无菌工艺模拟试验指南我也看了，好像没有3%的说明呀

好吧，我看的是意见征求稿，那就是没有这个3%

Lily_VIP · 发表于 2024-7-12 08:45:09

孟婆来罐王老吉发表于 2024-7-11 18:28
无菌工艺模拟试验指南我也看了，好像没有3%的说明呀

征求意见稿和证书稿对比，把3%的浓度给删了，改为按照药典要求或厂商提供的配制方法配制培养基
https://www.ouryao.com/forum.php ... 4%D1%E9%D6%B8%C4%CF

Lily_VIP · 发表于 2024-7-12 08:46:32

你再墩墩看有没有实战高手或者法规高手能给你解答吧

asd2997610 · 发表于 2024-7-12 08:55:01

我们用的3%

栗子7 · 发表于 2024-7-12 08:59:19

这个确实好像在征求意见稿的时候提过，后来没有了
我们现在也按3%

前方之风 · 发表于 2024-7-12 09:09:57

你可以看下干粉培养基瓶身标签上，一般会有厂家的溶液配制单，浓度就是3%

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-7-12 13:19:35

Lily_VIP 发表于 2024-07-12 08:46
你再墩墩看有没有实战高手或者法规高手能给你解答吧

好的，多谢

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[国内外GMP法规及其指南] 无菌工艺模拟试验

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