有奖讨论：原料药多步能跨省共同完成吗？

大呆子 · 发表于 2024-7-11 15:10:31

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蒲友提问：

假设原料药有4个工序：前2个工序在外省生产，后2工序在本省生产；是否允许，法律法规是否有这方面的规定。

栗子7 · 发表于 2024-7-11 15:15:12

这是不是可以理解为，买外省的中间体进行最终步骤的生产。

离歌笑as · 发表于 2024-7-11 15:16:37

我觉得有些情况应该可以吧，把前两步的产物以合格供应商处理是不是就符合了

xkdlzg · 发表于 2024-7-11 15:27:22

这种应该不可以，不信的话可以问下当地的省局

xkdlzg · 发表于 2024-7-11 15:27:46

一般要求申请人自己完成所有API工序

老K · 发表于 2024-7-11 15:36:15

肯定不允许！

可亲可爱 · 发表于 2024-7-11 15:38:53

这个应当与你的注册工艺一致，如果注册工艺上写明是这样为什么不可以呢？

annaline225 · 发表于 2024-7-11 15:41:50

当初批件上是有写明两个生产地址吗？如果没有，那肯定不行呀。落地的省局无法监管前面的步骤，省局肯定是不同意的

胜利者 · 发表于 2024-7-11 15:53:46

估计你的省局不敢同意

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-11 15:58:26

原料药不是不让委托生产吗？
你这个是同一个公司两个生产场地？

言若 · 发表于 2024-7-11 16:05:29

关键要对中间体充分研究，把第一家公司生产的作为起始物料。

丽华1 · 发表于 2024-7-11 16:09:44

记得好像前阵子有分段生产监管的态度吧不推荐

鬼使神差 · 发表于 2024-7-11 16:35:57

委托生产行不行

yjd597 · 发表于 2024-7-11 16:41:31

提供一个思路：前2步的产品作为你后2步的起始物料，但是CDE一般要求至少n+3步才能获批。

静夜思雨 · 发表于 2024-7-11 16:44:14

要有前题哦，半拉子问题要分开说。

静夜思雨 · 发表于 2024-7-11 16:45:52

只有两步，不能作为起始物料。不是同一公司的子公司，估计也不行。关键跨省，不好监管，没谁敢担这风险。

老猫王磊 · 发表于 2024-7-11 16:46:15

表面是不允许的，但是还是特殊情况的，比如XX经济圈内的好像能互认

竹子111111 · 发表于 2024-7-11 17:03:15

已经获得了批件的想把前面两个工序转到外省生产怕是不行，新申报的话是不是可以把前面两个工序产出的中间体当作化工物料，申报就从后面工序开始，这种也要品种吧

chenqiang179 · 发表于 2024-7-11 17:17:37

生产许可证咋办呢？
一个省办半张?
开个玩笑，您这肯定不行哦。
一个品种2个车间做是很常见的。
难不成一个公司跨2个省？每个省放2个车间?
烧脑！CPU烧坏了。

【时光】 · 发表于 2024-7-11 17:24:38

你可以把这叫做原材料采购

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