请教！！

丰富化后

各位大佬，请教一下，是哪份法规中有写灭菌批可作为检验批

耳火gqq

不懂，帮你顶一下，顺便等一个大佬回答

kuwaithan

我感觉没看懂你的意思，什么是灭菌批，什么是检验批？你的意思是灭菌验证批，是不是可以做注册检验批？这个不矛盾，你灭菌验证通过后，这个批次是可以作为注册检验批的，这个是逻辑关系通就可以，至于法规哪里写的，这个还需要其他大佬来回答。

没脑袋

灭菌批，检验批？灭菌批我懂，检验批什么鬼？

luknqqnuq1

多写上一百个字描述你的问题吧

一本魔法书

你的意思是不是，生产了一批产品，拿一部分做灭菌验证，验证合格之后，这一批剩下的部分能不能拿去做型式检验？
操作中没有说不可以。
法规也不可能规定这么细。
只要能解释的通就行。

zhjf

不懂来学习

hlgeng8695

应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同（如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间），因此产品如分多次在同一灭菌器灭菌不能视为同一灭菌批。

远远乡の锦衣郎

你想问的是不是，检验抽检原本按照生产批检验，现在按照灭菌批进行检验？

hlgeng8695

hlgeng8695 发表于 2024-7-11 16:01
应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同 ...

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20150710020001440.html）
第三部分  术  语
批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。

cloudsky

同意三楼的说法、

Redamancyzja

一本魔法书 发表于 2024-7-11 14:56
你的意思是不是，生产了一批产品，拿一部分做灭菌验证，验证合格之后，这一批剩下的部分能不能拿去做型式检 ...

我觉得楼主应该是这个意思

今夕何夕12

1、医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械2.6.7  应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
2、检验批：GB/T2829有明确规定，大概说一下就是按一定条件汇集的一定数量的产品与服务。
所以说灭菌批跟检验批都是一定数量的产品，灭菌批和检验批是不冲突的，只要产品数量够用，每个合格的产品他既是灭菌批，也是检验批。

一念花开fm9

没看懂。大哥大嫂过年好（couzishu ）

nitayte

不懂进来学习一下