关于CNC的包装区域，是否有必要进行验证

莯堞 · 发表于 2024-7-10 09:54:06

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公司CNC包装区域，是否需要进行安装/运行确认呢。如果不需要，能提一下理由吗；如果需要，是否有相关规定，需要进行验证哪些项目呢?

2742897257 · 发表于 2024-7-10 10:08:15

外包装涉及到产品信息属于SIA中的直接影响系统，按厂房确认的基本项目做比如照度、噪音这些

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-10 10:09:18

厂房、HVAC这块也是要做的吧

揉揉揉 · 发表于 2024-7-10 10:14:10

基本的厂房确认要做，如果产品有低温要求，还要测一下温度

栗子7 · 发表于 2024-7-10 10:27:47

楼上说的都对

琦瑞福生 · 发表于 2024-7-10 11:20:44

需要，CNC的定义是什么，是管理非受控区域，怎么管理呢，你得通过验证得出结论根据验证结果进行管理

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-10 11:39:19

最开始都需要做，可以根据验证结论决定下次还做不做需要什么项目

莯堞 · 发表于 2024-7-10 11:50:57

2742897257 发表于 2024-7-10 10:08
外包装涉及到产品信息属于SIA中的直接影响系统，按厂房确认的基本项目做比如照度、噪音这些

好的，谢谢

GXP驿站 · 发表于 2024-7-10 13:10:48

一般也需要做温度分布

黑喵警长 · 发表于 2024-7-10 13:17:49

看用途，根据风险评估的结果，做厂房，空调系统的IOPQ
设备确认总要做吧。

不清楚“包装区域”指的是什么

莯堞 · 发表于 2024-7-10 16:27:30

黑喵警长发表于 2024-7-10 13:17
看用途，根据风险评估的结果，做厂房，空调系统的IOPQ
设备确认总要做吧。

就一个CNC区域，用于包装使用。然后想咨询这个区域是否有必要进行安装运行确认（类似洁净室的验证）

墨闻 · 发表于 2024-7-11 09:01:10

厂房跟HVAC系统进行IQ和OQ，以确保设备按预期安装和运行，符合质量和安全要求。
法规
GMP：良好生产规范对设备验证有明确要求。
FDA 21 CFR Part 820：医疗设备的质量体系规定。
ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准。
ICH Q7：活性药物成分（API）制造的良好生产规范。
ISO 14644：洁净室及相关受控环境标准。

Louiee9x · 发表于 2024-8-24 09:54:48

做不做听领导的不会错

Lily_VIP · 发表于 2024-8-24 14:48:38

得做………………

Lily_VIP · 发表于 2024-8-24 14:48:51

补充内容 (2024-8-27 08:06):
感谢楼主金币

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-31 13:42:26

主要看你这个包装区域有无温湿度要求

空心菜123456 · 发表于 2024-9-1 10:32:56

最基础的验证，比如设备安装，运行情况，风量，温湿度，与相邻房间的压差啥的还是有必要确认一下

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[空调系统] 关于CNC的包装区域，是否有必要进行验证

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