GXP系统分类

信息化管理

请问各位大佬，关于GXP的系统分类，是依据GAMP，还是USP1058，以及权限的组合是否算配置，例如单机版的安捷伦系统，马尔文系统，这些是3类，还是4类，类似的KF这种嵌入式系统呢？

大呆子

你这个问题怎么混合的呢

爱笑且有光

你们公司的SOP是怎么规定的？先参考内部质量标准吧。我现在公司一般采用GAMP5的分类和工具

HAKUNAMATATA罗

GAMP5给的指南，当然可以参考，但不要拘泥于GAMP5，因为GAMP5是以系统或者平台的复杂度进行划分的，当然合理，但在具体的计算机化系统划分中，还是要基于风险和预期使用用途进行更详细的划分，以确定不同验证与运维策略，宏观的，根据不同的GxP用途，分为GLP、GCP、GMP、GVP，还有GSP，也有交GDP（分销）。
具体到不同GxP领域，具体的预期使用用途中，如：应用在GMP环境下，还要根据系统风险、流程&数据的预期使用用途进行划分，举个例子，配置在系统中的流程或者操作流程产生的数据用于了批释放（API、关键辅料、成品）风险等级自然会高，如果是用于环境监控，风险等级可能就是不同的，这种不同的风险等级，要求验证与运维策略需与各自的风险等级相适应。

HAKUNAMATATA罗

GAMP5，只是一份技术指南，根据系统的复杂程度确定系统的等级；而GxP指的是不同监管机构对药品（应该还有器械）生命周期不同阶段的法规要求，这两个完全是不同的，比如：文中提到的单机版的HPLC、马尔文激光粒度仪，如果是用于临床前的药品发现的研发阶段，就要满足不同监管机构对应药品研发阶段的法规要求，这里可以简称GLP，类似的，进入临床阶段就需要满足所在监管机构制定GCP法规要求、临床药品生产以及后期商业生产，需要满足药品生产所在地国家、药品商业开发的国家的GMP监管法规要求。对系统的评估上，需先确认系统是用于药品生命周期的哪个阶段、以及适用的哪个监管机构，用以确认具体受哪些监管法规的具体要求，然后再根据具体的预期使用用途，评估系统整个风险等级的大小，确认相适用的系统验证与运维水平，在系统验证与运维过程中，需根据具体需求/功能/流程/数据的法规需求状态、技术实现的复杂程度、接口或性能的具体要求等等，确定针对不同需求/功能的验证方式，传统的哪些只需要Commissioning即可、哪些还需要进一步Qualification，包括IOPQ。