检验仪器的物料坏了，物料急着用，如何处理？

大呆子

蒲友提问：


      我们原料，有个项目是委托检验，检验进度一直都没问题，这次由于对方设备的问题，没有按时检验结束，但是我们这边着急用，所以不想等对方检验结果先用，如果原料的放行的话流程肯定不符合规定，有没有什么办法？针对这个原料放行流程走个临时变更可以不？               
       别人的问题，好奇这种怎么处理比较好。

优秀的小嘉

标题有问题……搞一个特殊放行，原料先用，后续也正常生产。成品放行前要等原料检验结果，如果结果没问题，就正常放行，如果原料有问题，根据检验结果评估影响，严重的情况下产品报废。所以不等检验结果就生产，需要后果自担。

θ0821f674

这种情况个人觉得不属于临时变更，按照早期GMP的执行方式为计划性偏差，但是当前已经取消计划性偏差。故个人觉得应发起偏差通过厂家检验结果和历史采购结果进行评估放行，但是成品的放行必须待委托检验结果出具。

linchk

假装已经检验合格了，放行。

CoLtd

走偏差 在成品放行前完成物料的检验与放行

渐雨听风

写个临时文件评估风险，并且接收风险，进行临时放行使用。
控制措施产品放行前必须完成检验合格，如果不合格或者存在其他问题产品拒绝放行或者另说。把风险担下来。通过控制住产品的放行，控制风险

极●玉衡

紧急放行，但是要记录这批原料用于哪些批次的产品中，待成品放行前要能提供原料的报告，合格成品放行，不合格走不合格品处理，最坏的结果产品报废，在这整个过程中要承担这个风险

Tay

这个着急那个也着急，病人在床上催了

sunguoqing

走偏差
评估该物料历史批质量，供应商工艺稳定性，条件放行。
仪器抓紧维修，在产品放行前该物料要按正常程序放行，不合格则产品报废。

依然星期三

风险放行，细胞治疗产品经常会原料风险放行，但是在成品放行前，原料的检验结果要出来！原料不合格，就算产品合格，产品也不能放行了！

石头忘记了开花

原料风险放行，走偏差，持续跟踪检验结果。出厂放行将风险放行的相关资料附上。

逸清草堂

标题都写不清楚的就老老实实等着吧

chinsss

风险放行
如果公司没有风险放行管理程序可以发起临时变更
后续检验合格后进行正式放行
正式放行必须在产品放行前进行

chinsss

θ0821f674 发表于 2024-7-9 08:35
这种情况个人觉得不属于临时变更，按照早期GMP的执行方式为计划性偏差，但是当前已经取消计划性偏差。故个 ...

偏差 不是已经发生了才叫偏差吗？ 还没发生的话通过什么程序来控制接下来的工作呢？不是变更么？
他没有表示公司有风险放行程序，所以不适用临时变更的话适用什么呢？

门门

逸清草堂 发表于 2024-7-9 09:16
标题都写不清楚的就老老实实等着吧

对，这种文学水平，还想玩风险放行，省省吧。

门门

门门 发表于 2024-7-9 09:28
对，这种文学水平，还想玩风险放行，省省吧。

倒不是说绝对不可以，而是他这水平绝对不可以。这不是双标，这叫因地制宜，因材施教：

luomu

看出来了，这是真着急了，检验仪器的物料都坏了！

小斌12

限制性放行，我们物料放行程序里面就有这个程序，根据已经检测的项目评估临时使用，但是在产品放行前，需确认物料检验合格。
如果没有这个程序，可以考虑走个风险评估，后面加一下这么个程序。毕竟物料是否合格不是检验出来的，GMP要求的是经放行的物料才能使用，条件放行也是放行。

廿一甲

这标题，要罚回去重读九年义务了。走紧急放行，单子上分析历史批次的检验数据，有必要的话结合供应商的资质、年审等信息综合分析风险程度。让生产负责人、质量负责人，如有必要让老板也签字。

远远乡の锦衣郎

如果你是质量人员，先搞清楚原材料检验完成还需要多久，以后如何避免这种情况。知道有紧急放行这个路径就行了，躲起来，这个路径不能从你开始。