辐射灭菌

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-8 15:58:20

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大呆子 · 发表于 2024-7-8 17:10:52

你是药品还是医疗器械？

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-9 10:53:33

药品，该产品只用于模拟灌装，不作其他用途

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-9 10:53:57

供参考

通过剂量设定证实灭菌剂量的有效性并确定日常的灭菌剂量，依据产品剂量分布测试结果，建立辐照加工工艺参数并作为日常辐照加工产品放行的依据。

现在是工艺参数+产品无菌结果放行产品，使用化学指示物，不使用生物指示剂。

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-9 10:54:13

大呆子发表于 2024-7-8 17:10
你是药品还是医疗器械？

药品，该产品只用于模拟灌装，不作其他用途

大呆子 · 发表于 2024-7-9 11:08:50

西瓜12345678 发表于 2024-7-9 10:54
药品，该产品只用于模拟灌装，不作其他用途

乳糖呀，指标剂也不好放，我们是辐照回来后做无菌检查。

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-11 10:57:43

张_Michael 发表于 2024-7-9 10:53
供参考

通过剂量设定证实灭菌剂量的有效性并确定日常的灭菌剂量，依据产品剂量分布测试结果，建立辐照 ...

建立辐照加工工艺参数是指厂家建立的参数么?还是我们要求的剂量

补充内容 (2024-7-16 14:50):
好的，厂家那边已经建立好工艺参数，我们送产品过去辐射，相当于日常使用。化学指示物是类似于颜色变化，辐射剂量达到就会发生相应的颜色变化，有化学指示物推荐么？

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-11 10:59:08

大呆子发表于 2024-7-9 11:08
乳糖呀，指标剂也不好放，我们是辐照回来后做无菌检查。

那你们是最开始做验证的时候就不放指示剂么？

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-16 14:49:51

西瓜12345678 发表于 2024-7-11 10:57
建立辐照加工工艺参数是指厂家建立的参数么?还是我们要求的剂量

好的，厂家那边已经建立好工艺参数，我们送产品过去辐射，相当于日常使用。化学指示物是类似于颜色变化，辐射剂量达到就会发生相应的颜色变化，有化学指示物推荐么？

青蛙怪兽 · 发表于 2024-7-16 14:56:27

前公司，化学指示剂+生物指示剂（企业自定）+核对参数+产品无菌；现公司，化学指示剂，核查辐照证明书，产品无菌。

西瓜12345678 · 发表于 2024-7-16 15:17:59

青蛙怪兽发表于 2024-7-16 14:56
前公司，化学指示剂+生物指示剂（企业自定）+核对参数+产品无菌；现公司，化学指示剂，核查辐照证明书，产 ...

好的，谢谢。只用化学指示剂的话有没有什么参考文件

青蛙怪兽 · 发表于 2024-7-16 18:39:45

西瓜12345678 发表于 2024-7-16 15:17
好的，谢谢。只用化学指示剂的话有没有什么参考文件

辐照灭菌验证的标准呀，里面描述的还是比较清楚的，你可以去看看哈

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