有委托生产的吗，文件转移流程大概是怎样的，哪个部门进行文件的转移，文控还是研...

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有委托生产的吗，文件转移流程大概是怎样的，哪个部门进行文件的转移，文控还是研发，管代？能否进行电子版文件的转移？电子版文件怎样管控？

CoLtd

这个涉及技术转移了 建议找几份技术转移的相关指南来看看

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这个涉及技术转移了 建议找几份技术转移的相关指南来看看

石桥子少侠

我们就是委托生产 进行的文件转移  可以交流一下

鱼是乎

同样的疑问，等大佬回复

何处云飞

先看法规是怎么要求的吧，如《医疗器械注册质量管理体系核查指南》国家药监局2022年第50号；《医疗器械生产质量管理规范》国家药监局 2014年第64号；这些文件对委托生产的要求
再看委托生产有关的指南文件，如《医疗器械委托生产质量协议编制指南》国家药监局2022年第20号；《医疗器械生产企业供应商审核指南》国家药监局 2015年第1号；
结合企业实际情况，制定相关的文件。

GL·FDK丶

石桥子少侠 发表于 2024-7-5 15:28
我们就是委托生产 进行的文件转移  可以交流一下

请教一下，对方是OEM代工的，图纸，模具，注塑原料都是对方的，是他们清洗后，在十万级洁净车间里用PE袋包装把配件寄给我，这种情况是属于委托生产吗？我们这是算直接外购形式还是要以委托生产形式来做？谢谢您

猪才怪

GL·FDK丶 发表于 2024-7-6 10:11
请教一下，对方是OEM代工的，图纸，模具，注塑原料都是对方的，是他们清洗后，在十万级洁净车间里用PE袋 ...

委托生产的前提是他们有对应的生产许可资质。

GL·FDK丶

猪才怪 发表于 2024-7-6 15:48
委托生产的前提是他们有对应的生产许可资质。

谢谢，原来这样是交委托生产，请问一下像我们这样的采购方式是否可行，对方OEM可以做成品，也可做半成品散件，回来我们自己通过设备组装

风云幻灭

GL·FDK丶 发表于 2024-7-6 16:52
谢谢，原来这样是交委托生产，请问一下像我们这样的采购方式是否可行，对方OEM可以做成品，也可做半成品 ...

你这有点类似于药品的采购原料那就要看你有没有相关的工艺文件和标准文件咯

楠楠123888

石桥子少侠 发表于 2024-7-5 15:28
我们就是委托生产 进行的文件转移  可以交流一下

求联系方式

GL·FDK丶

风云幻灭 发表于 2024-7-10 16:43
你这有点类似于药品的采购原料那就要看你有没有相关的工艺文件和标准文件咯

我们主要工艺就是组装，包装，然后灭菌。因为购买的原料都是对方在十万级车间弄好，双层包装寄来，后面组装，内包装，灭菌我们自己弄，这样符合吗

风云幻灭

GL·FDK丶 发表于 2024-7-20 12:14
我们主要工艺就是组装，包装，然后灭菌。因为购买的原料都是对方在十万级车间弄好，双层包装寄来，后面组 ...

应该是可以的，最好去药监部门去咨询下；毕竟你的产品是什么类型，有没有特殊的监管文件都不清楚