有源二类治疗仪增加了适应症，涉及质量体系工作都有哪些

甲木丙火 · 发表于 2024-7-3 16:38:01

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有源二类治疗仪增加了适应症，（同类比对完成）注册证变更已经完成，涉及质量体系要做的工作都有哪些（说明书、机器界面已做设计更改）

winchetan · 发表于 2024-7-3 16:56:50

走设计变更流程，然后评估风险管理的变更，更新风险管理报告，然后进行一次设计的转移，转移前评估是否需要启动试产。保留对应的转移记录即可。

guigui1957 · 发表于 2024-7-3 17:14:34

注册变更都完成了，你体系不应该在注册变更之前搞定么？

甲木丙火 · 发表于 2024-7-4 08:29:56

guigui1957 发表于 2024-7-3 17:14
注册变更都完成了，你体系不应该在注册变更之前搞定么？

不规范，正在规范

甲木丙火 · 发表于 2024-7-4 10:39:35

winchetan 发表于 2024-7-3 16:56
走设计变更流程，然后评估风险管理的变更，更新风险管理报告，然后进行一次设计的转移，转移前评估是否需要 ...

谢谢！学习补漏实施！

AUTOZAI · 发表于 2024-7-4 11:20:07

有源二类治疗仪增加了适应症，（同类比对完成）注册证变更已经完成

药监局现场体考了吗？

张_Michael · 发表于 2024-7-5 17:38:19

增加适应证且不涉及结构、软件设计变更，内部需发起重大变更，识别设计开发文件与需求、适应证相关的文件、说明书改改，还得包括变更前的产品怎么处理，可以应付审核了。

甲木丙火 · 发表于 2024-7-8 08:22:32

张_Michael 发表于 2024-7-5 17:38
增加适应证且不涉及结构、软件设计变更，内部需发起重大变更，识别设计开发文件与需求、适应证相关的文件、 ...

你讲的变更前生产的产品如何处理这点，能详细讲讲吗，谢谢