有源医疗器械返工、重新加工，核心需求是延长效期

ljl_82 · 发表于 2024-7-2 10:00:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有源医疗器械，在库房待了很久了；希望能让生产日期变成当下。
可以通过返工（升级软件等器件），给予新的SN编码、新的生产日期及有效期么？
还是只能作为零件，走重新加工？

求指教，感谢

周t747fn4f · 发表于 2024-7-2 10:37:04

延长有效期的前提是验证货架时间满足之后走变更流程吧

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-2 10:38:50

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-7-2 10:39 编辑

基本上很难，有源器械有效期本来就争议很多，这件事风险很高。

延长有效期，本质来说是企业得利，用户（可能）受害，所以药监这边很忌惮。

而且还是通过修改生产日期的方式，这个还涉及到整体追溯合理性的问题。

bangzhibing · 发表于 2024-7-2 10:43:10

你这个是属于过期产品啊，没头没脑的压库存，销售没压力，生产出来了卖不出去了，只能放在仓库过期

燕儿飞飞 · 发表于 2024-7-2 11:38:36

不能吧，及时作为零部件，也要考虑零部件的使用寿命呀

ulysses_yang · 发表于 2024-7-2 12:56:52

不可以吧，你有返工的话，还是按照你生产日期来算的，返工日期顶多在你的铭牌上追溯一下返工的时间

tiantian131412 · 发表于 2024-7-2 13:44:25

返工重新加工前提你的SN不能变，而且要保留返工记录，有效期更不能延长（加速老化都做过了你这是变相延长有效期），考虑原材料有效期（虽然大部分有源零部件是没有的，但是电气部件谁说的准呢），建议降级使用，拆零后检验合格，作为维修备件，体系是走得通，作为原材料不建议。

ljl_82 · 发表于 2024-7-2 15:34:37

tiantian131412 发表于 2024-7-2 13:44
返工重新加工前提你的SN不能变，而且要保留返工记录，有效期更不能延长（加速老化都做过了你这是变相延长 ...

牛！感谢！！

hyz · 发表于 2024-10-10 10:35:03

我碰到个领导也是完全没有法规意识一心想要把仓库库存超一年的返工成现在的生产日期说不然会影响招标一心想这样不听人解释心累死

vugjkhoi · 发表于 2024-10-10 12:42:01

路过看看！