文件批准者

Whats · 发表于 2024-7-1 15:25:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教研发机构的质量管理文件、研发方案、分析检测方法验证方案等文件的最终批准人是否与生产不同，生产是质量负责人，而研发是研发负责人？谢谢！

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-1 15:42:46

这有具体要求吗我们是符合一般流程就行没有说文件批准人要分开签名的

18253135479 · 发表于 2024-7-1 15:58:25

根据内控文件规定，可以是研发负责人，也可以是管理者代表或质量负责人

小斌12 · 发表于 2024-7-1 15:59:42

质量管理文件还是得由质量部门批准，研究方案和分析方案倒是可以考虑由相关部门审批，毕竟QA在这些方面是缺乏专业性的

药厂打工人 · 发表于 2024-7-1 16:48:51

小斌12 发表于 2024-7-1 15:59
质量管理文件还是得由质量部门批准，研究方案和分析方案倒是可以考虑由相关部门审批，毕竟QA在这些方面是缺 ...

那得成立一个专门的研发部吧？

栗子7 · 发表于 2024-7-2 08:32:26

研发也纳入GMP管理呢，也是QA的管辖范围之内

兴奋你我 · 发表于 2024-7-2 08:59:13

我们是归入QA管理的

Whats · 发表于 2024-7-11 11:23:19

谢谢各位！有没有具体的法规要求？

似水流年之L · 发表于 2024-7-20 13:36:23

企业内部规定，看公司的机构设置以及管理规定。

[药品研发] 文件批准者