隔离器设置

蒲公英661137627 · 发表于 2024-6-28 17:13:42

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请问一下怎么理解欧盟GMP无菌附录中的这句话和标红的部分？企业微信截图_17195659014830.png

依然星期三 · 发表于 2024-6-28 17:20:01

隔离器和背景房间需要有指示压差的装置，通俗点隔离器对背景环境需要正压，要么通过压差表显示，要么通过控制电脑显示

gjg1122 · 发表于 2024-6-28 17:32:32

可以这样理解，隔离器是提供A级的无菌环境的，背景区域一般是C级或者D级级别，GMP明文规定不同洁净级别的区域要不低于10Pa，那么，肯定需要监测压差的指示器了

Keves · 发表于 2024-6-28 17:54:59

简单，就是隔离器上面安装一个差压表呗。
保证隔离器内部压力比背景房间大就行。

胜利者 · 发表于 2024-6-28 18:16:51

安装指示就行

李机智 · 发表于 2024-6-28 19:54:18

隔离器界面上一般会显示正压多少Pa,如果是负压的话也会有显示

蒲公英661137627 · 发表于 2024-6-29 16:16:20

gjg1122 发表于 2024-6-28 17:32
可以这样理解，隔离器是提供A级的无菌环境的，背景区域一般是C级或者D级级别，GMP明文规定不同洁净级别的区 ...

车间安装的是ORABS，背景是B级，是在每个玻璃门上安装压差指示器？如不安装需采取什么有效措施？

心甜ypn · 发表于 2024-10-11 14:54:03

就是隔离器内部和环境的压差需要监视。装个压差表就行了

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