发补-生物学试验报告问题

我是崇拜者 · 发表于 2024-6-28 09:32:41

周粥发表于 2024-6-28 09:25
具体情况不是很了解，但是站在审评员的角度，我不会认可你的解释。
因为你只是由进口公司转让了技术。但是 ...

谢谢我也觉得这样有问题

MDHAN · 发表于 2024-6-28 09:53:14

本帖最后由 MDHAN 于 2024-6-28 10:01 编辑

收到，搞错了

我是崇拜者 · 发表于 2024-6-28 09:55:57

MDHAN 发表于 2024-6-28 09:53
三类，
什么接触方式和接触时间？
什么材料？

老师看您问的问题，您应该理解错啦

EnticE · 发表于 2024-6-28 10:48:10

证明等同是行不通的，别给自己找麻烦，按照发补去做就完了呗，花点钱和时间是必然的，或者你有关系能摆平评审，
亲身经历，关系大于一切

我是崇拜者 · 发表于 2024-6-28 13:40:41

EnticE 发表于 2024-6-28 10:48
证明等同是行不通的，别给自己找麻烦，按照发补去做就完了呗，花点钱和时间是必然的，或者你有关系能摆平评 ...

谢谢我们决定按照发补去补充试验

1164078762 · 发表于 2024-6-28 13:53:52

具体情况不是很了解，但我是审评老师，你这样搞直接B掉。。：你注册是申报的是进口材料做的样品，这个样品你就是没有生物检测报告，所以给你发补。。。现在你又想声明，你样品所使用的原材料不是进口的，是国产材料并提交国产材料样品的生物检测报告是吧？。。。产生问题：1、你的产品到底是进口的还是国产的？2、你的注册资料写的是进口的还是国产的？3、你原材料的供应商到底是谁，资质是否满足？

dyxys5 · 发表于 2024-6-28 15:01:00

赞成前面老师的说法。审评如果比较严谨的话，应该是很难认可你们证明两个材料等同的，影响因素太多了。严格意义上讲两个不同厂家的同一个材料其实是很难完完全全等同的。换了材料受到影响的主要考虑产品性能、生物相容性及货架有效期。你们还是可以尽量往材料等同上靠，至少可以证明性能研究不受影响，不用重新验证性能研究；货架有效期研究这个就不好说了，换了材料厂家其实对货架有效期研究也是有点影响的。
但是换了材料一般都是要重新做生物相容性评价的，基于现在审评只要求你们补生物相容性试验报告，你们最好就是按他的把最新材料的生物相容性试验报告补上去。

Annywang01 · 发表于 2024-6-28 15:14:35

周粥发表于 2024-6-28 09:25
具体情况不是很了解，但是站在审评员的角度，我不会认可你的解释。
因为你只是由进口公司转让了技术。但是 ...

+10086.。。

我是崇拜者 · 发表于 2024-6-28 16:15:11

1164078762 发表于 2024-6-28 13:53
具体情况不是很了解，但我是审评老师，你这样搞直接B掉。。：你注册是申报的是进口材料做的样品，这个样品 ...

老师您理解错啦

我是崇拜者 · 发表于 2024-6-28 16:16:08

dyxys5 发表于 2024-6-28 15:01
赞成前面老师的说法。审评如果比较严谨的话，应该是很难认可你们证明两个材料等同的，影响因素太多了。严格 ...

对的所以我们决定还是用进口的材料去补做生物学保持一致性

ulysses_yang · 发表于 2024-7-9 11:32:08

我是崇拜者发表于 2024-6-28 09:16
您好，注册交了进口材料的供应商资质，用了进口材料的生物学因为自研的材料还在做研究，自研材料就是依 ...

如果你注册提供的是进口材料以及相关证明性文件，注册补正让你提供其他相关资料的话，我是不是可以理解为你进口材料的证明性文件也有缺失，我觉得你应该纠结的不是自研的材料去递交，而是怎么去完善你的进口材料资料。注册阶段最好不要做变更，一个问题接一个问题

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