GMP整改

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各位老师，我们百部工艺规程内未明确取样位置取样量，这个风险评估要怎么写

超大的榴莲

中间控制取样？还是其他取样？目的不同，考虑的风险是不一样的。

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超大的榴莲 发表于 2024-6-26 11:46
中间控制取样？还是其他取样？目的不同，考虑的风险是不一样的。

待包装请验取样

唐stt07fat

我很好奇，你们取样位置，取样量都没规定，那是如何取样的，取多少样？

老K

这种情况要风险评估吗？
没有规定就给规定上好了，工艺规程修订下嘛。

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唐stt07fat 发表于 2024-6-26 11:51
我很好奇，你们取样位置，取样量都没规定，那是如何取样的，取多少样？

取样量是有的，但是取样位置不太明确，主要就是干到取样位置这一块了

sunguoqing

先梳理，有没有其他SOP规定了这个取样细节
如果没有，进入风险评估
1：分析在这个工段，有可能的取样地点或取样时间点。
2：分析这些取样点，的可代表性，能不能真实的反应产品的结果，有没有可能偏高，或者偏低。并进一步分析，偏高或偏低造成什么影响，比如影响后续投料或灌装量？
3：最麻烦的来了，回顾，回顾过去所有取样过程，取样点属于2的哪一种，如果有，进一步评估那些批次放行检测结果与预期影响是否匹配，挖掘出不合理取样造成意外放行的可能。
4：排除法，将3的回顾结果一一甄别，有风险的进入5，没风险的可终止。
5：将有问题的批次汇总，上报质量负责人，是否发起召回，还是密切关注市场的不良反应结果，由质量负责人确定。
6：整改和预防，优化SOP

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或许不在工艺规程体现也可以，看看你们的取样管理类文件有没提到这方面了

栗子7

单独做一个取样的SOP，分门别类的说明取样情况。

超大的榴莲

3344623040 发表于 2024-6-26 11:48
待包装请验取样

不用做风险评估了，直接在文件中，增加位置就行了。CAPA的话就做看看其他的取样有没有类似问题，有就整改，没有就这么的了。正常来说，应该还有一个《取样管理规程》，可能只是你工艺中没有明确位置，实际取样中是按另一个规程做的。

wzzz2008

取样位置，本来就是要随机的。
你固定了有规律了，怎么保证样品的真实性和代表性？

Lily_VIP

如有必要覆盖全部工位

微信c5709af3

工艺验证时各工序的混合均一性做过吗

抱琴揽风

修订取样规程及工艺规程，增加取样位置、取样量等相关描述，就好比中药饮片取样一些要求，在相关文件描述清楚即可。如果是检查提出的缺陷项，则除了落实上述整改之外，还需要评估以前取样的代表性，排除因为取样不科学所带来的风险。