关于取样授权

马到功成c53 · 发表于 2024-6-25 17:30:18

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药厂车间的取样资质是由哪个部门负责培训再由质量部授权？研发部门的取样资质部门负责培训质量部授权？可不可以由已有取样资质的取样员对本部门的人进行培训，再由质量部授权？

老K · 发表于 2024-6-25 17:39:50

QC或QA做培训都可以；授权肯定是质量部授权。
培训的人首先要有相关经验和专业知识，熟悉SOP、操作熟练。

13712754309 · 发表于 2024-6-25 20:07:01

一般取样都是QC，或者授权给QA取样，不建议其它部门取样

栗子7 · 发表于 2024-6-26 08:09:19

由已有取样资质的取样员对本部门的人进行培训，再由质量部授权
没问题

逸晓涵 · 发表于 2024-6-26 08:17:08

13712754309 发表于 2024-6-25 20:07
一般取样都是QC，或者授权给QA取样，不建议其它部门取样

我们因为人员少任务重，把取样工作都授权给了生产人员

吴先生666 · 发表于 2024-6-26 08:23:00

逸晓涵发表于 2024-06-26 08:17
我们因为人员少任务重，把取样工作都授权给了生产人员

你微笑早了，生产人员取样是不可以的，这样就会失去控制

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唐stt07fat · 发表于 2024-6-26 08:35:29

吴先生666 发表于 2024-6-26 08:23
你微笑早了，生产人员取样是不可以的，这样就会失去控制

没有哪条法规说明生产人员不能取样。只要经过培训、授权的人员都可以取样。

环湖 · 发表于 2024-6-26 08:40:54

逸晓涵发表于 2024-6-26 08:17
我们因为人员少任务重，把取样工作都授权给了生产人员

生产人员全能的，自己生产，自己取样，自己请验，自己写验证，自己写报告，自己写风险评估。全能的，比QA还全能

13712754309 · 发表于 2024-6-26 09:03:49

逸晓涵发表于 2024-6-26 08:17
我们因为人员少任务重，把取样工作都授权给了生产人员

只能说你们牛

jianing4233312 · 发表于 2024-6-26 09:20:22

逸晓涵发表于 2024-6-26 08:17
我们因为人员少任务重，把取样工作都授权给了生产人员

既当运动员又当裁判员对吧

jianing4233312 · 发表于 2024-6-26 09:21:05

逸晓涵发表于 2024-6-26 08:17
我们因为人员少任务重，把取样工作都授权给了生产人员

有点既当运动员又当裁判员的意思了

chinsss · 发表于 2024-6-26 09:48:17

沙发K总的回答是对的，取样操作是在工艺验证中有所进行的，所以进行过取样SOP操作培训的人员被QA批准授权后都是可以进行取样的（QA、QC、生产都是被允许的）；
可以由已有取样资质的取样员，或者取样操作SOP的培训讲师对本部门的人进行培训，再由质量部授权后进行取样操作；
下面几层楼大概是认为生产人员进行取样失去了控制，其实不然，生产人员进行取样，QA人员对样品的取样过程、样品保存、样品转移、样品接收、样品储存、留样管理、样品的使用和发放、样品销毁等等内容有监督的责任，所以样品的管理过程并不会失控；
所以各个公司的质量管理体系应对保证样品的管理合规有着最基本的保障，然后GMP附录8也有相关明确的要求。
@老K K总指点一下~

15857667220 · 发表于 2024-6-26 09:49:19

13712754309 发表于 2024-6-25 20:07
一般取样都是QC，或者授权给QA取样，不建议其它部门取样

QC取的都是QA授权，不是QC授权让QA去取

15857667220 · 发表于 2024-6-26 09:51:03

中间过程控制或者中间体的话应该是车间取的，其他的应该不是QC或者QA取

13712754309 · 发表于 2024-6-26 10:57:10

15857667220 发表于 2024-6-26 09:49
QC取的都是QA授权，不是QC授权让QA去取

新版GMP强调了取样人需经“授权”
说的不是QC授权给QA，更不是你说的QA授权给QC

新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量控制与质量保证”的“第一节质量控制实验室管理”中（见第222条）。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

一般是QC负责人或者QA负责人或质量负责人授权

白天的星星v2r · 发表于 2024-6-26 11:01:13

车间人员取样应在现场QA监督下进行

吴先生666 · 发表于 2024-6-26 12:31:43

唐stt07fat 发表于 2024-06-26 08:35
没有哪条法规说明生产人员不能取样。只要经过培训、授权的人员都可以取样。

你是优秀的，多去看看

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吴先生666 · 发表于 2024-6-26 13:18:59

吴先生666 发表于 2024-06-26 12:31
你是优秀的，多去看看

生产人员可以去取，需要授权，取样过程要有管理部门监督，那么就会被攻击？你是怎么监督的呢？才能保证生产人员如实取样，而不是以好冲次，如果回答现场监督，就得给出证据，也就是说可能需要现场的确认签字或者怎么着。感觉像自找麻烦，。。。

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paimeireally · 发表于 2024-6-26 13:38:47

环湖发表于 2024-6-26 08:40
生产人员全能的，自己生产，自己取样，自己请验，自己写验证，自己写报告，自己写风险评估。全能的，比QA ...

本来就是生产人员更全能，大多数QA连个机器都不会开，基本靠脑补写评估；

环湖 · 发表于 2024-6-26 14:19:35

paimeireally 发表于 2024-6-26 13:38
本来就是生产人员更全能，大多数QA连个机器都不会开，基本靠脑补写评估；

QA本来不要求开设备，只是很多企业，把QA抬太高，生产基本不懂，输出全靠口，卡脖子后生产跑断腿，QA空调吹一天，有没有有同感的

[质量保证QA] 关于取样授权

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