关于洁净区臭氧浓度讨论

甜甜鱼头

前几天看到坛友请教的关于洁净区臭氧浓度的帖子，有点想法和大神们讨论讨论。
大部分坛友都一股脑的提出了必须要10PPM的浓度，但是风冷式的高压式臭氧发生器是万万不可能达到这个数值的，因为它基本都是内置在空调风柜中，使用到的空气有限，而且臭氧产生过程中产生很大的热量散热不及时也导致了臭氧量浓度很低，不管开启多久最大浓度也就基本在3-4PPM左右。但是我们每周环境检测的结果也都是合格的。
现在提到了10PPM的浓度应该是在消毒规范或者是验证指南提到的吧？但是我也想请教一下难道A级和D级洁净区浓度都要统一的是10PPM吗？因为D级是非无菌区，允许有沉降菌或者浮游菌，但是A级是无菌区。我认为一味的按照10ppm不可取。
而且按照《臭氧发生器卫生要求》标准，也是提到了空气消毒消毒浓度在5-30mg/m³，浓度在2.5-15ppm都是可以的。只要在规定的时间确保我们洁净区环境符合要求就行了么？一味的追求这个达不到的浓度指标，感觉是在给自己挖坑了。
当然也有可能我想法有问题，请各位大神畅所欲言呀。

tiantian131412

外置臭氧发生器，关或调低新风的情况下，应该是能到10ppm的。规定以外的，验证数据支持的住，通过风险分析可控，经得起考核老师推敲辩论，我觉得可以按照验证参数实施控制。

龙鸟犀水派

其实臭氧设备厂家可能没有告诉你个关键点：必须要前置氧气或者压缩空气。消毒的时候频率新风阀门都要降低的

微微一笑很倾陈

我们是做了微生物挑战性实验，确定的浓度和消毒时间

jianing4233312

臭氧浓度、消毒时间，消毒频次，你们有做微生物挑战实验吗。光靠一个环境检测的结果合格，说服力似乎没那么强啊。

甜甜鱼头

jianing4233312 发表于 2024-6-26 09:02
臭氧浓度、消毒时间，消毒频次，你们有做微生物挑战实验吗。光靠一个环境检测的结果合格，说服力似乎没那么 ...

我们是浓度、时间和频次都做过验证，但是挑战性试验没做过，我们是医疗器械十万级非无菌车间臭氧本来就是消毒而不是灭菌，就没做挑战，而且这种风冷的臭氧发生器应该肯定是过不了的。
我们的臭氧目的不就是确保洁净区的沉降菌或者浮游菌符合标准要求吗？用环境检测结果来验证消毒效果我觉得是没问题，而且我们老师检查有没提出缺陷。

甜甜鱼头

龙鸟犀水派 发表于 2024-6-25 18:38
其实臭氧设备厂家可能没有告诉你个关键点：必须要前置氧气或者压缩空气。消毒的时候频率新风阀门都要降低的

理论上降低新风阀效果肯定会好很多，但是我们这种内置式的风冷式臭氧器关了新风阀效果却不尽人意，因为它使用的是空调风柜中的空气，空气一直内部循环时间越久效果返而越差

573169545

应该做空调系统验证的时候就涵盖进去，设定这个臭氧的预期目的是协助系统对环境进行控制。如果验证低浓度也能保证预期效果达到，那就可以日常工作中就按验证的浓度去管理使用。

甜甜鱼头

573169545 发表于 2024-6-26 09:59
应该做空调系统验证的时候就涵盖进去，设定这个臭氧的预期目的是协助系统对环境进行控制。如果验证低浓度也 ...

说的在理，赞一个。我是感觉一味拿浓度说事没意义。还是要经过验证，反正我们每周一次的沉降菌检测结果都符合标准。经过趋势分析，2-3ppm的浓度对于我们洁净区是没问题的。

455166045

甜甜鱼头 发表于 2024-6-26 09:25
我们是浓度、时间和频次都做过验证，但是挑战性试验没做过，我们是医疗器械十万级非无菌车间臭氧本来就是 ...

那我沉降菌和浮游菌本来就是合格的，那我要怎么去判定他有消毒效果你，沉降菌浮游菌指数下降90%吗

jianing4233312

甜甜鱼头 发表于 2024-6-26 09:25
我们是浓度、时间和频次都做过验证，但是挑战性试验没做过，我们是医疗器械十万级非无菌车间臭氧本来就是 ...

器械监管比较松，只要有就完事了，很少去纠结风冷水冷的事，毕竟药局老师也不是全能。
洁净间环境合格，与你空调机组，清洁消毒，人员物料控制都有关系，有条件你可以试试，不做臭氧，正常清洁，空调正常运行，环境会不会不合格

甜甜鱼头

455166045 发表于 2024-6-26 12:57
那我沉降菌和浮游菌本来就是合格的，那我要怎么去判定他有消毒效果你，沉降菌浮游菌指数下降90%吗

对，消毒前后各测试一次菌落，消毒后菌落数有下降趋势且符合相应的级别要求不就说明消毒效果合格了么?为何一定要执着于浓度呢？其实洁净区的环境和臭氧、人员清洁、空调系统净化相辅相成的。主要空调系统性能合格、人员按照规定清场有的公司都不需要臭氧消毒。只要有验证数据支持你的最终环境符合规定，检查老师也不会卡着吧。

机智鼠

标题：关于洁净区臭氧浓度的讨论

各位专家好，我在《消毒规范》和《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》中看到，洁净区臭氧消毒浓度的标准并不统一。个人认为，应考虑洁净区的具体等级和实际情况来设定臭氧浓度，而不是一味追求达不到的10ppm。请大家畅所欲言，共同探讨这一主题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

言师

tiantian131412 发表于 2024-6-25 16:03
外置臭氧发生器，关或调低新风的情况下，应该是能到10ppm的。规定以外的，验证数据支持的住，通过风险分析 ...

湿度呢？你有没有实际操作过？

chu-qxxb

降低风机频率，关闭新风，实际最高实测能到20ppm，而且臭氧发生器气源需要是压缩空气

水淼

微微一笑很倾陈 发表于 2024-6-26 08:14
我们是做了微生物挑战性实验，确定的浓度和消毒时间

你好，你们微生物挑战实验用什么做的？结果都合格吗？我们最近一次使用白色葡萄球菌做的，浓度35ppm左右，只有一半合格。

甜甜鱼头

水淼 发表于 2024-9-18 09:01
你好，你们微生物挑战实验用什么做的？结果都合格吗？我们最近一次使用白色葡萄球菌做的，浓度35ppm左右 ...

别挑战了，我看到的网友95%以上都挑战失败，臭氧本来就是消毒而非灭菌，那么你挑战的意义是什么呢？
臭氧的目的仅是为了维持洁净区的环境持续的符合标准，臭氧后监测沉降菌或浮游菌合格不就行了？

其实我自己也有疑点，臭氧发生器国标中为啥有微生物挑战。臭氧发生器分为风冷和水冷，风冷发生器浓度可能只能达到2-4mg/m³/h，这种浓度肯定挑战会失败，那么为啥厂家还能生产呢？难道仅仅是在实验室条件下才会成功么。

微微一笑很倾陈

微微一笑很倾陈 发表于 2024-6-26 08:14
我们是做了微生物挑战性实验，确定的浓度和消毒时间

我们要求大于20PPM

随风罗邦喜

我们 公司就为了这个臭氧浓度搞的要死。

甜甜鱼头

随风罗邦喜 发表于 2024-11-1 15:59
我们 公司就为了这个臭氧浓度搞的要死。

我是建议臭氧浓度不要定的太高给自己挖坑，标准是5-30mg/m³啊，2.5-15PPM，别动不动就定一个10pmm。如果能达到还好，达不到难道一直作假么。不管浓度高低，只要你检测的微生物符合相应的洁净级别要求就行了啊。