注射剂投料

Ronaldo9999

，某产品盐酸****注射液，投料需折干折纯，0.868是****/盐酸****摩尔质量的比值，这个折干折纯公式对吗？（盐酸****原料含量是以****计）

老K

应该对的吧，没看出啥毛病

leechf_001

要看原料与制剂的含量检测是否为同一化合物，如果不一致，则需要相应的系数；如果一致，则不需要系数。

知行致用

要是抛开盐酸的话，应该是除以0.868，公式错误

门门

leechf_001 发表于 2024-6-24 16:36
要看原料与制剂的含量检测是否为同一化合物，如果不一致，则需要相应的系数；如果一致，则不需要系数。

同意。
但是还有一个角度要根据实际情况想一下：
公式里的理论量，是工艺处方中的量吧。如果工艺处方中这个理论值本身已经考虑了折盐酸或者不折盐酸，那么计算时就要不折或者折。工艺处方中这种事可乱了，五花八门怎么算的都有，尤其以前的老品种甚至故意写错。当然，若仅是这一个地方写错，纠正起来倒是没啥门槛。

ceq518

赞成4楼，该除

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Ronaldo9999

知行致用 发表于 2024-6-24 17:32
要是抛开盐酸的话，应该是除以0.868，公式错误

是在现有公式的基础上再除以0.868   还是0.868移到分母上

Ronaldo9999

leechf_001 发表于 2024-6-24 16:36
要看原料与制剂的含量检测是否为同一化合物，如果不一致，则需要相应的系数；如果一致，则不需要系数。

如果原料与制剂检测的都是****，而非盐酸盐，那么折干折纯直接理论量/（含量*（1-干失））吗

leechf_001

知行致用 发表于 2024-6-24 17:32
要是抛开盐酸的话，应该是除以0.868，公式错误

确实！如果原料含量是盐酸****，制剂含量是****，****在盐酸****中分子量占比为0.868，在计算盐酸****投料量时，0.868应在分母位置。

知行致用

Ronaldo9999 发表于 2024-6-25 09:19
是在现有公式的基础上再除以0.868   还是0.868移到分母上

移到分母上

Ronaldo9999

leechf_001 发表于 2024-6-25 10:04
确实！如果原料含量是盐酸****，制剂含量是****，****在盐酸****中分子量占比为0.868，在计算盐酸****投 ...

原料药和制剂含量都是以****计，是不是就不用这个系数了

抱琴揽风

如果原料是以****计算含量的话，在处方中折算投料时不用代入0.868计算。楼主没说盐酸****注射液是以什么计算含量。一个惨痛的教训如下：某个带盐酸盐的原料药在生产折算含量投料时，生产人员误以为质量部门出的检验报告上是含盐酸盐的含量，而质量部门出具报告时也不严谨，在检测报告含量测定项目没有注明以。。。。。。计（不含盐酸），导致生产多次折算后整批报废。质量和生产部门各领了50大板。

leechf_001

Ronaldo9999 发表于 2024-6-26 14:17
原料药和制剂含量都是以****计，是不是就不用这个系数了

对的，含量系数只在检测标准不一致的时候使用。

Ronaldo9999

抱琴揽风 发表于 2024-06-26 15:47
如果原料是以****计算含量的话，在处方中折算投料时不用代入0.868计算。楼主没说盐酸****注射液是以什么计算含量。一个惨痛的教训如下：某个带盐酸盐的原料药在生产折算含量投料时，生产人员误以为质量部门出的检验报告上是含盐酸盐的含量，而质量部门出具报告时也不严谨，在检测报告含量测定项目没有注明以。。。。。。计（不含盐酸），导致生产多次折算后整批报废。质量和生产部门各领了50大板。

制剂也是以****计含量

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抱琴揽风

Ronaldo9999 发表于 2024-6-26 19:36
制剂也是以****计含量

通过您的描述，原料和制剂的含量均以****计，不需要再换算系数。