请问哪里有动态悬浮粒子和微生物的的评估依据

多毛的壮士

如题，现考虑的是高频率人员操作区、可能产尘/水雾区、不同级别的交接区（传递间、灭菌间、安全门、气闸）、清洗区、水源、产品暴露区为重点，还应该考虑什么区域呢？
最主要就是所有的评估应该有一定的依据，我记得是GMP指南好像有，但具体是哪部忘记了...，

请各位大神赐教，如果依据最准，小弟20金币奉上。

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栗子7

要评估什么？
环境监测在无菌制剂这本指南里

多毛的壮士

主要有QC区域、纯化区域和无菌罐装区域

多毛的壮士

栗子7 发表于 2024-6-24 10:17
要评估什么？
环境监测在无菌制剂这本指南里

栗子老师上午好，
是需要评估动态粒子和微生物的取样点，现在是按照静态走的，想评估掉一些不影响结果的动态取样点正在看23版GMP指南的无菌上册，是否还有其他的评估依据呢？

Zack0716

1.房间人员活动
2.可能的暴露或污染
3.机器运转存在死角
4.清洁不当方法执行等的 严重性*难易程度*发生频率 去评估取样点；频率就根据药典9205 ，合理即可

老K

这个很难有统一的标准或指标来指导你评估吧。
你是想减少些日常监测点吧，或者找出有代表性的区域作为监测点。
建议按照经验和实地检测数据来作为凭据或许更有说服力：比如产尘间可以实测下动态的粒子水平如果很“爆表”并且生产中难以控制的话可以不做动态控制（没有监控意义）。清洗区（非关键区）可以不动态监控，其他类推就不多举了。

夏侯无夜

环测核心考虑的就是对产品的影响程度，也就是产品暴露的区域，至于你说的产尘产雾以及交换区域它本身性质决定了就容易微粒超标，不用刻意关注，无意义。粒子采样点数满足GB16292最低点，采样部位也看它的要求，实际采样也要考虑避开人员操作，保证采样数据的合理有效。微生物项目沉降与浮游没啥说的，表面我们是基本考虑门把手，墙、桌面、设备表面（一般较多点位），无菌灌装表面点位就多了，我记得旧版指南有推荐点位的，什么手套，针头，滤器、管道、转盘。

li123ms

也可以参考下PDA TR及其两个附件