环境监测微生物培养温度问题

秋风笑

如题：
关于环境微生物：沉降菌、表面微生物培养温度问题请教：
中国药典2020：9205：用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA)，培养温度为30-35°C ，时间为3-5 天
             5月份发布的修订草案中：改为了双温度培养，现在20-25℃培养2-3天，转移至30-35℃培养3-4天。采用的是先低温在高温。
GB16293 :  用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA)，培养温度为30-35°C ，时间不少于2天
USP 1116 ：用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA)，培养温度为20-35°C ，时间不少于3天.但建议采用双温度培养，且先高温在低温。理由是先在较低温度下培养可能会损害与人员相关的革兰阳性球菌的恢复。
FDA《Pharmaceutical Microbiology Manual》（2020）：在两种温度下进行培养， 30~35℃培养2天后， 20~25℃再培养5天。这个也是先高温在低温。

我们目前是按照中国药典做的，前段时间请了个顾问，应该按照FDA的要求，先高温后低温进行培养。
想问下大家是怎么做的？
还有个问题：沉降菌现在没有静态标准，国标是不少于30min。如果一个点按静态采了30min，最终结果报告XX CFU/4h。是否需要将30min采集的结果×8？

走吗

目前都是按GB16293的方法进行采样和培养，按照你所说的先低温再高温的培养，总共大概要最低培养5天，最高培养7天。

而且我记得药典的培养方法是分SDA和TSA的两种培养。

走吗

好像是这样

qiujifu

产品销售国内的，按中国的要求，产品销售美国的，按FDA的要求
瞎说说的哈~~

准圣级药老

第一个问题就是：你在国内过GMP，那就是先低温后高温，国外的那就先高温后低温。沉降菌不能用时间乘积来表达你的菌落多少。静态标准，你们可以确定一个半小时标准，看企业自己的想法了。

秋风笑

qiujifu 发表于 2024-06-24 08:19
产品销售国内的，按中国的要求，产品销售美国的，按FDA的要求
瞎说说的哈~~

既有国内也有国外不过公司要过FDA

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秋风笑

准圣级药老 发表于 2024-06-24 08:33
第一个问题就是：你在国内过GMP，那就是先低温后高温，国外的那就先高温后低温。沉降菌不能用时间乘积来表达你的菌落多少。静态标准，你们可以确定一个半小时标准，看企业自己的想法了。

要过FDA的，不过也问了一些人，他们也是按先低温后高温，也没啥问题。所以就不太确定了

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李彩霞

谢谢。。。。。