【请教】灭菌注射用水，可以采用除菌过滤工艺生产吗？

飞凌大圣

各位蒲友：
今天某群友抛出一个问题，说“灭菌注射用水可否采用终端除菌过滤的工艺生产呢？”如果申报CDE，是否会批准呢？
背景是这样的：
他们公司是生物制药企业，冻干产品需要配备专用溶剂，该溶剂就是注射用水除菌过滤后装进西林瓶，与产品一起对外销售。
随着公司产品增多，每个产品申报时都要申报这个专用溶剂，企业嫌麻烦，就想单独申请一个“无菌注射用水”的批文，作为公司多个产品的公用溶剂。

逸清草堂

照注射剂生产工艺生产制备，想不出来为什么不行

九九swx

注射用水灌装，然后湿热灭菌就行了呀

timqleung

我认为不行。虽然药典没规定死注射用水不能用除菌过滤
但根据灭菌决策树，能用热力学终灭的，就不用除菌过滤。因为无菌保证性不高
你想这么做，得证明为啥你不能热力学终灭。但似乎我想不到合理的理由。西林瓶、胶塞还有注射水热灭菌都是可以的。你不能说不方便，不经济就不这么干
无菌不讲经济实用性的，讲风险控制

余生少年

回去好好研读一下GMP附录一的第11章，里面有你想要的答案。

renjian6564

能热灭菌的当然优先选，不能热灭菌的，才会考虑过滤除菌

木木12345678912

不是单独销售灭菌注射用水，仅仅是产品配套溶剂，应该可以采用无菌灌装生产线，无菌灌装注射用水，无菌控制、无菌风险跟产品等同。

xiaoxiaocui

这么多有文号的灭菌注射用水，你整无菌注射用水，很有挑战啊，能终端的一般不采用无菌工艺。直接买外面现成的，组合包装就好了，成本很低。

793295036

根据决策树理论，还是最终灭菌首选！如果用非最终灭菌，估计药监部门不会批准！毕竟无菌保障程度不一样。

793295036

根据灭菌决策树理论，还是最终灭菌首选！如果用非最终灭菌，估计药监部门不会批准！毕竟无菌保障程度不一样。

13771305602

注射用水的微生物指标已经很低
采用无菌过滤是基于什么注射用水制备工艺和注射用水灭菌系统
要综合考虑
作为非最终灭菌产品的溶剂
作为灭菌注射用水
需要多方面评估

椒陵小小兵

灭菌决策树就不允许

二哥

如果你不想用最终水浴灭菌的方式，我用已上市的无菌注射用水其中1种工艺告诉你：先用10L瓶装注射用水进行湿热灭菌，再进行除菌过滤和无菌分装！   决策树的问题就解决了！

瑞安Ryan

二哥 发表于 2024-6-27 21:29
如果你不想用最终水浴灭菌的方式，我用已上市的无菌注射用水其中1种工艺告诉你：先用10L瓶装注射用水进行湿 ...

这样做好处是啥还多一道工序

吴欢

timqleung 发表于 2024-6-22 16:08
我认为不行。虽然药典没规定死注射用水不能用除菌过滤
但根据灭菌决策树，能用热力学终灭的，就不用除菌过 ...

如果从决策树来看确实是，能采用灭菌工艺的不能采用无菌加工工艺

找不到方向

这个问题非常有趣。问题的本质应该是注射用水不经过终端灭菌能否达到无菌（SAL＜10-6），而用于制剂。
这里要从几方面来说，首先，我们来看看注射用水，一般注射用水工艺为，饮用水经过多级过滤再经过二级反渗透（一级RO+EDI）再多效蒸馏，最终得到注射用水，关于微生物的指标有：微生物限度＜10cfu/100ml，没有无菌检测项，而且这个注射用水的工艺本身是达不到无菌的。
再说，从注射用水到制剂，用你说的采用除菌过滤工艺，这里除菌过滤工艺是有局限性的，有少量病毒及衣原体，除菌过滤是无法去除的，所以我们说的采用其他一系列的手段包括前处理、环境控制、除菌过滤等但就是不灭菌的工艺来达到无菌，这里是有漏洞有缺陷有风险的，不是真正的无菌。所以你说的不成立，审批老师肯定不会给你批的。
最后再来说说灭菌决策树，一般只有过度杀灭才被接受了，残存概率不被接受的，意思就是要么过度杀灭，不行就除菌过滤（这个也与产品的稳定性有关，基本上就是你要么就是耐热，即过度，要么不耐热）。

Lily_VIP

学习了…………

大兴西北！

可不可以产品冻干后把注射用水打进去销售

飞凌大圣

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-6-28 15:59
可不可以产品冻干后把注射用水打进去销售

和直接生产注射液的区别是什么，感觉就是脱了裤子放屁一样

大兴西北！

飞凌大圣 发表于 2024-6-28 16:04
和直接生产注射液的区别是什么，感觉就是脱了裤子放屁一样

我是不是很聪明