申请生产许可证需要什么条件

danlan · 发表于 2024-6-21 08:43:33

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请问各位一个问题，我司在浙江，现有符合GMP要求的产地设施，产品还在研发阶段。这样可以申请生产许可证吗？有个研发委托协议，可以申请C证吗？

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132号，在完成工艺验证和临床试验之后

絮絮冰子
发表于2024-06-21
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絮絮冰子 · 发表于 2024-6-21 08:52:07

132号，在完成工艺验证和临床试验之后

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-21 09:08:25

你们是自己产品在研，自己的场地，为什么是申请C证？

只想要yp · 发表于 2024-6-21 09:08:31

申请的话，你需要完成三批工艺验证，如果是重复使用的设备，你最好是在工艺验证前把清洁验证做了。检测中QA体系也是重要的检查地方你们QA体系完善吗？QC的验证方验证了吗?符合GMP的产地设施全部的验证要做完不光是生产设备。

danlan · 发表于 2024-6-21 09:13:42

晓晨菀儿发表于 2024-6-21 09:08
你们是自己产品在研，自己的场地，为什么是申请C证？

A证现在产品还没到临床，想看看有没有机会先拿C证

蓝雨~ · 发表于 2024-6-21 09:16:19

国家局有ABCD4中新开办企业生产许可证的申报要求，你对下看是否均能满足。而且浙江是没法先办C证的，要先B后C，你B证企业是省内还是省外的？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-21 09:25:41

danlan 发表于 2024-6-21 09:13
A证现在产品还没到临床，想看看有没有机会先拿C证

各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。
办理B证现在是这个要求，然后我在黑龙江，黑龙江C证的办理流程我也看了，工艺验证是肯定要完成的，所以你们现在不符合。

胜利者 · 发表于 2024-6-21 09:52:09

与三期临床配合，生产验证产品可以申报许可证

栗子7 · 发表于 2024-6-21 10:11:11

要完成工艺验证，并有初步的稳定性数据，才能申报许可证。

可亲可爱 · 发表于 2024-6-21 10:22:12

danlan 发表于 2024-6-21 09:13
A证现在产品还没到临床，想看看有没有机会先拿C证

那需要有B证企业委托你们生产，你们才可以申请C证，如果光是你们自己申请不了的

销售转行做技术 · 发表于 2024-6-21 12:06:32

没品种的才申请C证。你一个研发的不搞B证，去搞C证？

王凯博 · 发表于 2024-6-21 14:08:02

先生产许可证，不要和GMP符合性检查一起申请，那样简单一点吧

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