初包装材料初始污染菌

张毅召 · 发表于 2024-6-20 14:49:56

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各位老师们，如果前期我们制定的初包装材料初始污染菌为10CFU/件，现在要改成100CFU/件的话，需要通过什么样的过程来确认呢？求确认过程及验证方案

3075589379 · 发表于 2024-6-20 16:09:26

首先第一个问题，你要确认什么，有什么目的

dder · 发表于 2024-6-20 16:26:28

为什么要变成100，是什么原因

462550136 · 发表于 2024-6-20 16:26:44

首先，需要识别风险，编制风险管理报告，对于识别出来的新增风险予以控制；其次，产品初始污染菌数值的增加与灭菌效果、细菌内毒素、产品化学性能、生物学评价均有关系，需要重新检测或评价

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-6-20 17:14:47

接受限放宽，得先问问前期得制定者出于什么目的把要求控制在10CFU/件。其次给出放宽的合理理由、评估放宽的影响和风险，做不做验证或确认根据评估的风险确定。无菌器械的包材，要求10CFU/件并不算严格，除非你们的包材表面积特别大。

张毅召 · 发表于 2024-6-27 15:11:39

3075589379 发表于 2024-6-20 16:09
首先第一个问题，你要确认什么，有什么目的

需要确认最终初包装材料的初始污染菌的要求，目的是通过确认证明100CFU/件也符合要求

张毅召 · 发表于 2024-6-27 15:13:56

dder 发表于 2024-6-20 16:26
为什么要变成100，是什么原因

供应商提供的报告中初始污染菌不符合我们的要求，目前供应商还不能进行替换，所以就考虑能不能将要求放宽

张毅召 · 发表于 2024-6-27 15:16:14

462550136 发表于 2024-6-20 16:26
首先，需要识别风险，编制风险管理报告，对于识别出来的新增风险予以控制；其次，产品初始污染菌数值的增加 ...

好的，谢谢你

张毅召 · 发表于 2024-6-27 15:23:40

留得青山在发表于 2024-6-20 17:14
接受限放宽，得先问问前期得制定者出于什么目的把要求控制在10CFU/件。其次给出放宽的合理理由、评估放宽的 ...

当时制定是因为产品的要求是10CFU/件，初包装材料也就要求到10CFU/件。放宽主要的原因是现在供应商不能满足我们的要求，供应商暂时不能更换，谢谢你的回复