可溶性颗粒剂中，“轻微浑浊如何界定”？

isolatedjoy

药典规定：
可溶颗粒检査法：取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。

对于中药颗粒剂来说，基本都不可能是完全的清亮溶液，一般都会或多或少的浑浊。问题在于，如何界定“轻微浑浊”？药检所复核的时候秉持什么标准？

大小王是王炸

浊度，有浊度计

greatwolf

大小王是王炸 发表于 2024-6-19 13:51
浊度，有浊度计

轻微浑浊是浊度几？？

李建ze9

抽检的时候会用浊度计检测一下

loveaysl

理解为几乎澄清？0.5-1

飞凌大圣

loveaysl 发表于 2024-6-19 14:16
理解为几乎澄清？0.5-1

中药颗粒剂中没法使用这个标准，压根儿没法看。

isolatedjoy

飞凌大圣 发表于 2024-6-19 14:30
中药颗粒剂中没法使用这个标准，压根儿没法看。

那用什么标准呢？我们想放行，但又担心药检所不同意

ceq518

这个度真不好把握，可以同当地药检所交流交流

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wsx

观察，几乎没有肉眼可见颗粒即可。

门门

wsx 发表于 2024-6-20 08:33
观察，几乎没有肉眼可见颗粒即可。

几乎是什么样子？嘿嘿。
找个绸子布（纱布不行，纱布孔太大)，200ml倒上去，不得有异物，不得有焦屑，
对有点儿粉末判断一下，不是异物或焦屑就行。至于写记录，就都写符合规定。如果非要让写具体情况，除非真澄清水平，否则就都写：轻微浑浊，无异物，无焦屑。
至于放不放行，那是质量受权人的事，爱咋咋滴。

门门

李建ze9 发表于 2024-6-19 14:14
抽检的时候会用浊度计检测一下

药检所可没有这么脑残。
每年中检院的能力测试，
综合结果表明：
各省市药检所的水平
明显高于药企
原因至少有三：
1药检有系统的培训，下限很高；药企师傅传承是一代不如一代，下限极低。 当然两者的上限差不多。
2药检所每天专注于理论知识，实验技能，接触先进科学技术容易（包括但不限于各种硬件设施）；药企 每天有至少一半的时间用于 GMP文学扯淡吹，很长一段时间号称硬件不足可以软件补（这多么扯淡）。
3 药检所仅对样品负责，正常实验即可，无需陷入各种扯皮；药企还要负责取样，结果还经常扯皮，本来因2就剩一半的时间了，还要再耗去四分之一。

xqliu

我们以前控制的是：轻轻摇动底部微微起烟的感觉即可。

isolatedjoy

门门 发表于 2024-6-20 10:11
药检所可没有这么脑残。
每年中检院的能力测试，
综合结果表明：

专业！不愧是院士

isolatedjoy

门门 发表于 2024-6-20 09:49
几乎是什么样子？嘿嘿。
找个绸子布（纱布不行，纱布孔太大)，200ml倒上去，不得有异物，不得有焦屑，
...

请教下，绸子布范围有点大，能否告知大约相当于几号筛？我们去试试

门门

isolatedjoy 发表于 2024-6-30 13:13
请教下，绸子布范围有点大，能否告知大约相当于几号筛？我们去试试

噢，对，用筛子也行，药典七号筛差不多。注意分清主次，这个的主要目的是为了看焦屑和异物情况，而浑浊其实无所谓。中药颗粒剂哪有不浑浊的，多少都会有些粉末。

alex2000

门门 发表于 2024-6-30 16:14
噢，对，用筛子也行，药典七号筛差不多。注意分清主次，这个的主要目的是为了看焦屑和异物情况，而浑浊其 ...

是的，这才是关键

蒲公英703679930

那有黑点、漂浮白丝都算异物是吗