设备验证

HZXXIONG · 发表于 2024-6-19 11:10:55

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小弟想问下，验证里面有设备突然断电数据记录和操作日志这块有没有合规要求，我现在验证的一台设备就是突然断电的时候当日的数据和日志没办法记录。

vonapk · 发表于 2024-6-19 11:15:09

你指的是你的验证仪器没有数据还是现场设备没有数据？不过不管是哪一种，上报偏差就行了，按照你们公司的体系进行下去

13712754309 · 发表于 2024-6-19 11:18:22

是设备自带的吗？

jeff1234 · 发表于 2024-6-19 11:21:26

1.生产过程中设备的意外断电导致数据丢失，是一个风险点，因此在设备确认时，需要对该风险点进行评估，确定其对产品及生产数据的风险程度，根据风险的高或低采取相应的确认项目。
2.你在设备验证过程中突然断电属于验证偏差，需要分析并找出意外断电的原因，并重新进行验证。

HZXXIONG · 发表于 2024-6-19 11:58:18

vonapk 发表于 2024-6-19 11:15
你指的是你的验证仪器没有数据还是现场设备没有数据？不过不管是哪一种，上报偏差就行了，按照你们公司的体 ...

是设备没有数据，设备突然断电当日的数据就丢失

HZXXIONG · 发表于 2024-6-19 11:59:14

jeff1234 发表于 2024-6-19 11:21
1.生产过程中设备的意外断电导致数据丢失，是一个风险点，因此在设备确认时，需要对该风险点进行评估，确定 ...

谢谢老哥，这台设备就是突然断电没办法保存当日的数据，这是厂家说的

HZXXIONG · 发表于 2024-6-19 11:59:43

13712754309 发表于 2024-6-19 11:18
是设备自带的吗？

就是设备自带的，突然断电没办法储存记录

ice12 · 发表于 2024-6-19 12:03:19

首先要考虑这本身是不是个缺陷，先解决如何防止数据丢失，再重新验证吧。

13712754309 · 发表于 2024-6-19 12:23:46

HZXXIONG 发表于 2024-6-19 11:59
就是设备自带的，突然断电没办法储存记录

有没咨询过厂家呢？不过设备不会自带电，这确实有点难搞，搞设备的应该了解多些

海二娃 · 发表于 2024-6-19 13:05:11

设备没有备用电源吗，应该要走偏差吧

Weirdoia4 · 发表于 2024-6-19 13:10:55

现在的设备验证都要要做断电测试和灾难恢复，如果设备断电数据丢失，那感觉风险很大，数据完整性不符合吧，咨询厂家可不可以升级程序

jeff1234 · 发表于 2024-6-19 13:17:28

HZXXIONG 发表于 2024-6-19 11:59
谢谢老哥，这台设备就是突然断电没办法保存当日的数据，这是厂家说的

这样的话，你就要评估假如生产中出现突然断电的话，会对你的产品有何影响。影响大的话要你考虑加UPS，以确保产品安全。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-19 13:52:59

走偏差呗，有其他的数据支持吧

HZXXIONG · 发表于 2024-6-19 14:16:15

主要就是个副设备，对产品包装的一个检测。

ZCa6llt1nj · 发表于 2024-6-19 14:20:13

是计算机化系统就做断电恢复确认

cloudsky · 发表于 2024-6-19 14:58:49

HZXXIONG 发表于 2024-6-19 11:59
谢谢老哥，这台设备就是突然断电没办法保存当日的数据，这是厂家说的

那你就没办法了，既然会出现断电不能保存当日数据。且设备又不能更改软件的情况下。这条最好不要出偏差，出具也不好关闭。最好办法是在风险评估中对其进行描述，然后在SOP中加入叙述或者对该设备配备备用电源，在突然断电的情况下备用电源会自动进行供电让设备可以不出现断电情况。

jeff1234 · 发表于 2024-6-19 15:05:17

HZXXIONG 发表于 2024-6-19 14:16
主要就是个副设备，对产品包装的一个检测。

那问题大不，走个偏差结束

li28646543 · 发表于 2024-6-19 15:27:02

HZXXIONG 发表于 2024-6-19 14:16
主要就是个副设备，对产品包装的一个检测。

如果只是对产品包装检测的话有没有这个存储功能对风险评估来说影响不是特别大。可以不用做断电验证，做个风险评估就行，对产品的质量影响很小

ceq518 · 发表于 2024-6-20 07:58:42

如果是新设备可以要求厂家按你们的实际要求改进，如果是老设备可以用其他有效方式替代设备数据，保证设备可以继续使用！

准圣级药老 · 发表于 2024-6-20 08:02:02

计算机haul系统验证是怎么做的？涉及到原始数据，如果你们设备数据不算原始数据，但这台设备数据在别的地方体现也是可以的。数据的储存功能看来是没做好的。

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