医疗器械经营企业一定要扫唯一标识入库吗

djs400 · 发表于 2024-6-18 12:28:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位好

马上新版医疗器械经营质量管理规范就要实施了，里面提到医疗器械唯一标识的相关要求，想在这个请问一下，经营企业必须要扫唯一标识入库出库吗，没有这个程序行不行？

【时光】 · 发表于 2024-6-18 13:43:22

既然新版要求，说明就要实施，要不然新版有要求，你不执行，要他干嘛用。

ljmhzlgy · 发表于 2024-6-18 15:52:19

器械唯一标识也是针对某些产品的，如果你的经营范围确实在其中就必须要执行的，就像生产企业要求6月1日相关产品必须粘贴UDI一样，你不弄就是违规

xiaochi · 发表于 2024-6-18 16:24:08

医疗器械经营质量管理规范，是经营企业运作的底线

左半边翅膀hn9 · 发表于 2024-6-19 09:14:14

必须，已经实施半年了，上次药监检查也特意查了这一点

15820289744 · 发表于 2024-6-19 09:22:26

左半边翅膀hn9 发表于 2024-6-19 09:14
必须，已经实施半年了，上次药监检查也特意查了这一点

想请教一下：新规要求出入库、验收等记录要记录UDI码，那是要记录整个UDI码信息还是只记录DI码的信息呢？

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-6-19 09:58:50

学习一下，蹲大佬，完善学习

PFangxh656797 · 发表于 2024-6-20 14:42:46

路过学习，是某些产品要求的

小朋友my7 · 发表于 2024-6-20 14:48:28

15820289744 发表于 2024-6-19 09:22
想请教一下：新规要求出入库、验收等记录要记录UDI码，那是要记录整个UDI码信息还是只记录DI码的信息呢？

采购记录应有DI，收货记录应有物流单元代码，验收记录、入库记录应记录完整UDI码

15820289744 · 发表于 2024-6-20 15:57:47

小朋友my7 发表于 2024-6-20 14:48
采购记录应有DI，收货记录应有物流单元代码，验收记录、入库记录应记录完整UDI码

假如一批货物入库五千盒（最小销售单元为盒），有五千个UDI码，那入库记录及出库记录是要记录五千个UDI码吗？

小朋友my7 · 发表于 2024-6-21 15:05:36

15820289744 发表于 2024-6-20 15:57
假如一批货物入库五千盒（最小销售单元为盒），有五千个UDI码，那入库记录及出库记录是要记录五千个UDI码 ...

这个是分多种情况的，需要看UDI标识中是否含有21，如果厂家给每个最小销售单元都赋21了，就比较麻烦，没有21的，还要看98/91/240等是否有追溯码。都没有的话就是记录一个完整UDI码

15820289744 · 发表于 2024-6-21 17:30:40

小朋友my7 发表于 2024-6-21 15:05
这个是分多种情况的，需要看UDI标识中是否含有21，如果厂家给每个最小销售单元都赋21了，就比较麻烦，没 ...

就是都赋了21

小朋友my7 · 发表于 2024-6-25 12:29:26

15820289744 发表于 2024-6-21 17:30
就是都赋了21

植入类的吗？这类风险高，建议您需按照法规要求进行追溯。如果是2类的这种可以分两种情况。按照植入类的管理，但是需要看您公司领导支持力度；看21字段在完整UDI码中的顺序位置，可以在系统设置仅扫描不解析PI或部分解析。第二种方法仅供参考，且仅是临时的手段，药监是要实现医疗器械全生命周期远程监管的，以后经营企业也要上传入库、出库各质量记录的。这就要求UDI码的完整性，数据的逻辑性等。