设备验证确认

HZXXIONG

  小弟这次负责一个药盒识别系统，这个设备就几个硬件（一体机、相机、传感器、压力枪）安装确认里面小弟是把相机和传感器通过的条件确写成相机线路正确能够正常开机，传感器是线路正确能够正常启动，但是我们其他同事认为，这两个正常启动不应该在安装确认里面出现，他们认为的安装确认应该是相机线路正确安装，传感器线路正确安装等，单方面意思就是确定各种硬件线路正常，不用确认是否能够正常启动。 小弟的疑问就是安装确认难道不用确保设备能够正常启动吗？能否正常启动都是在运行里面确认吗？

柠檬糖の大叔

第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下
方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；
（二） 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三） 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
仅供参考

vonapk

我觉得你的同事给你的意见没有问题，你把运行确认的东西做到了安装确认里面了

HZXXIONG

vonapk 发表于 2024-6-18 11:18
我觉得你的同事给你的意见没有问题，你把运行确认的东西做到了安装确认里面了

好的，确认安装确认的内容就行，主要是有点迷糊，安装确认这块儿

讲讲道理啊

反正基本是同时做的 但是启动还是要算到运行确认的吧

6910955123

怎么做都可以，IQ和OQ项做全就可以。

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李建ze9

确实你同事说的是对的，你把运行确认的项目当做安装确认了

Lily_VIP

安装确认一般是核对设备的安装车间位置、设备的配置(包含软硬件)，设备的供水供电接口以及管路、设备GA图、电气图纸与接线、外观标识、安全标识等静态的确认。
运行确认一般是确认设备的功能、逻辑、动作、数据、参数之类、报警、空满载运行之类等。
性能确认主要是动态运行结合药品质量相关的。
具体情况还得具体分析，楼上大哥说的也对，其实分类没有特别明确的划分线，反正IQ、OQ、PQ对应的确认项都得确认一遍。有些确认项如果属性不是特别明确其实放在哪个Q里都是可以的，不用太纠结，不过你说的那些个的确放在OQ比较合适。

门门

HZXXIONG 发表于 2024-6-18 11:30
好的，确认安装确认的内容就行，主要是有点迷糊，安装确认这块儿

未被所谓知识污染的纯洁的心灵，你发现了本质。
他们是都被GMP文学忽悠久了。
说回原问题，这事其实就是线连接好了，开开看看是否正常，不正常再调整。
但验证文学分为安装，运行，性能（当然还有设计等等 这题不涉及就不多说了），安装完了，要小结结论通过才可以运行。 冠冕堂皇的理由多了，例如，你万一接线短路了，没检查好就开启动，多危险！所以必须一步一步来。
道理听起来很有道理，但我问个情况，你这个事安装人有几个？有人实地复核吗？（签字不算，要把全部线路过一遍或者全程旁边盯着才算）。
以上道理不行了，也还有更大道理等着你：过程控制，没有规矩不成方圆。地基没打好就盖楼行吗，安装就是地基，总不能直接盖顶层吧。听听多么有道理，嘿嘿。

vonapk

门门 发表于 2024-6-18 12:25
未被所谓知识污染的纯洁的心灵，你发现了本质。
他们是都被GMP文学忽悠久了。
说回原问题，这事其实 ...

哈哈哈哈，验证文学确实是这样的，安装确认真的经不起对敲的

Z女士

门门 发表于 2024-06-18 12:25
本帖最后由 门门 于 2024-6-18 12:30 编辑



未被所谓知识污染的纯洁的心灵，你发现了本质。
他们是都被GMP文学忽悠久了。
说回原问题，这事其实就是线连接好了，开开看看是否正常，不正常再调整。
但验证文学分为安装，运行，性能（当然还有设计等等 这题不涉及就不多说了），安装完了，要小结结论通过才可以运行。 冠冕堂皇的理由多了，例如，你万一接线短路了，没检查好就开启动，多危险！所以必须一步一步来。
道理听起来很有道理，但我问个情况，你这个事安装人有几个？有人实地复核吗？（签字不算，要把全部线路过一遍或者全程旁边盯着才算）。
以上道理不行了，也还有更大道理等着你：过程控制，没有规矩不成方圆。地基没打好就盖楼行吗，安装就是地基，总不能直接盖顶层吧。听听多么有道理，嘿嘿。

所以我们安装和运行同一天做完，老师，想请教个问题，有个厂家给的文件顺序是先IQOQ最后SAT，我问他原因，厂家给的解释是先安装运行才能验收，设备到厂不是得先安装吗？你没有安装好怎么验收。然后就给我整迷糊了，我认为SAT可以和IQ OQ一起做，但是不能晚于IQ OQ。麻烦老师给我解惑，谢谢

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门门

Z女士 发表于 2024-6-22 11:54
所以我们安装和运行同一天做完，老师，想请教个问题，有个厂家给的文件顺序是先IQOQ最后SAT，我问他原因 ...

FAT，SAT，明白了吧。 我英文差，就不翻译了。制药界这个大杂烩，四处搜集来的乱七八糟的词语太多了，我也吃不消。
无论是哪个验收，当然得是安装好的才能验呀，总不能看着满地的碎零件来验收吧！
当然，清点零件也可以称之为验收（验数，收货），这个放到安装确认里了。这些吧，本是整体，GMP文学为了讲课方便，割裂开来分别教学是可以的，
但打着某些旗号（过程控制，没有规矩不成方圆等等)在现实中也硬要割裂，就是扯淡吹了。

Z女士

门门 发表于 2024-06-22 12:12
本帖最后由 门门 于 2024-6-22 12:19 编辑



FAT，SAT，明白了吧。 我英文差，就不翻译了。制药界这个大杂烩，四处搜集来的乱七八糟的词语太多了，我也吃不消。
无论是哪个验收，当然得是安装好的才能验呀，总不能看着满地的碎零件来验收吧！
当然，清点零件也可以称之为验收（验数，收货），这个放到安装确认里了。这些吧，本是整体，GMP文学为了讲课方便，割裂开来分别教学是可以的，
但打着某些旗号（过程控制，没有规矩不成方圆等等)在现实中也硬要割裂，就是扯淡吹了。

我也觉得sat和IQ应该是个整体，但是这个验证要求有先后顺序Fat-sat-IQ，搞的没办法

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门门

Z女士 发表于 2024-6-22 16:17
我也觉得sat和IQ应该是个整体，但是这个验证要求有先后顺序Fat-sat-IQ，搞的没办法

都做了就行了，别纠结。
当然，我说了不算。

门门

Z女士 发表于 2024-6-22 16:17
我也觉得sat和IQ应该是个整体，但是这个验证要求有先后顺序Fat-sat-IQ，搞的没办法

我个人认为IQ OQ PQ sat 是一个整体。
PQ勉强能强行割裂出去，
IQ OQ 非要硬分倒是也分了，但是sat和它们都不可分割。
GMP文学，在这个事上，别深究哈，差不多得了。

drea221

我认为启动 在安装和运行 都可以  不缺即可  线路确认 大多时候不就得通过启动来确认吗？你非要说启动即运行 我也不和你犟 整个验证活动里 别漏了就行 。其实这个几个Q 也不一定要分的十分清楚 会有个别交叉的地方。