不懂就问--设备确认

阿启1 · 发表于 2024-6-18 09:19:36

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请问设备确认时是否需要参考工艺条件。如干燥时长，最大温度等内容。

汪木子 · 发表于 2024-6-18 09:22:10

干燥时长这个国内检查很可能需要，国外基本不纠结这点。但是确认的最大温度还是要覆盖工艺温度的。

栗子7 · 发表于 2024-6-18 09:29:26

要考虑的，没有明确的工艺，就做设备最大范围。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-18 09:30:08

GMP附录第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

13712754309 · 发表于 2024-6-18 09:32:17

需要，除了设备的固定参数，其它所有的参数都要依照生产工艺，一切的设备都是为了生产产品。

山丘之上 · 发表于 2024-6-18 09:32:39

想省事？设备确认时，选一种工艺做就行了。其他工艺让工艺部门自己去做工艺验证。

唐stt07fat · 发表于 2024-6-18 09:33:57

肯定要考虑产品的工艺的，确认的范围至少要包含所有使用这台设备产品的工艺。

cloudsky · 发表于 2024-6-18 09:40:51

设备确认可以参考工艺时长，最大温度，也可以不用参考。在工艺验证中做也可以。

qdxuanyu · 发表于 2024-6-18 09:46:22

覆盖，大于等于

阿启1 · 发表于 2024-6-18 10:40:33

柠檬糖の大叔发表于 2024-6-18 09:30
GMP附录第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替 ...

受教

linchk · 发表于 2024-6-18 10:54:42

肯定要考虑啊。

如果设备达不到干燥时长，达不到最高温度，生产还能进行吗？

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