清洁限度算法最低日治疗剂量的1/1000为什么不同资料给出的计算不同

袁润泽

(2)基于日治疗量的计算标准

如果后一产品以及待清除的活性成分的日剂量已知，则最大允许携带量 [ maximum allowable(acceptable/allowed)carryover,MACO] 可以通过前一产品的最小单剂量(minimum    single    dose,MSD) 与后一产品的最大日服用量 (maximum

daily  dose,MDD)根据下列公式计算。如后一产品为Y, 前一产品为X,则：

                              

式中， MACO 表示最大允许携带量 (mg/kg);

MSD(X)    表示活性成分 (mg);

MDD(Y)   表示最大日服用量，如每日服用的总片重 (mg);

1000000表示mg 与 kg 的换算因子；

SF表示安全因子。

应根据后续生产的产品类型和应用方式(如口服、外用或注射用)确定安全因

子。推荐制剂的安全因子可设为1000。

当SF=1000  时，可接受的最大允许携带量为后一产品日最大剂量中前一产品

最小单剂量的1/1000。

门门

有什么问题吗？
不同剂型，不同的人 自己变形出来的公式不同而已。
本质一样。

门门

科普几个小学以下数学知识。
清洁验证过程中用到了三个小学数学知识：
1.分子小分母大的分数小。
2.分子分母同乘以（或除以)一个数，分式值不变
3. 多产品（大于3时候)共线的时候：已知数字X小于Y，数字Y小于Z，那么数字X也小于Z。
其实还有个高中知识，但是用幼儿园方法也可以解决：
多产品共线 ，问最多有几种排列组合方式？
AB    两种
ABC  6种
ABCD 12种（P4 2）
.........但这个用幼儿园方法硬排也能排出来。
弄懂以上知识 有利于理解清洁验证，尤其有利于理解PDA ISPE等民间号称非盈利组织 编的那些扯淡吹的文学。多学习小学数学知识，就根本用不着去听各种解读课了，很多解读的专家 小学数学也大概率不能及格。整个制药界（包括欧美等发达国家)平均数学水平小学肄业。

13712754309

哪个算的值小就用哪个咯

handsomelee

想问啥？各位高手已跃跃欲试

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药学。。。

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wsx

楼主不认可该公式还是有其它想法呢

袁润泽

门门 发表于 2024-6-14 16:45
科普几个小学以下数学知识。
清洁验证过程中用到了三个小学数学知识：
1.分子小分母大的分数小。

你提到的这些问题我都知道，但是我从不同文章里面看到的公式有差异，本来是想截图的，但是图片内容不显示。有些变形出来的公式跟GMP指南推荐举例的计算公式不一样。比如MACO的最终单位不同，有些是mg，有些是mg/kg，最终我们选择mg/kg的单位计算

袁润泽

门门 发表于 2024-6-14 16:45
科普几个小学以下数学知识。
清洁验证过程中用到了三个小学数学知识：
1.分子小分母大的分数小。

确实，只是变形出来的公式不同而已。根本原理还是一样的，仔细对比了一下，最终计算结果我们想要的是残留量，mg/kg乘以产品批量kg，结果还是mg，其实是一样的，是我自己没细看，还有一个问题GMP确认与验证附录第四十二条  活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。问题是如果我未查到相关毒理学文献资料可以不做吗？（准确的说是不知道查询途径）

门门

袁润泽 发表于 2024-6-17 16:09
确实，只是变形出来的公式不同而已。根本原理还是一样的，仔细对比了一下，最终计算结果我们想要的是残留 ...

论坛搜索PDE，看各种讨论。不止一个人问。

佳楠o30

可以看一下这个的合格标准部分
https://mp.weixin.qq.com/s/mPyfWPSNReYha8KdoEitpw

A，王钰

直接用23年的gmp指南的公式带

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