内包材变更

徐欣欣.

请问各位大佬，这届接触物料的内包材变更供应商，需要做什么验证呢？

luknqqnuq1

是无菌品种吗？是的话 所有验证都重来一遍啊
严格点，效期都要考虑做

栗子7

无菌的，慎变啊

走吗

直接接触就是全做。

徐欣欣.

luknqqnuq1 发表于 2024-6-13 14:36
是无菌品种吗？是的话 所有验证都重来一遍啊
严格点，效期都要考虑做

不是无菌的，是D级洁净区，请问是做工艺验证吗？还是别的什么验证？

luknqqnuq1

徐欣欣. 发表于 2024-6-13 16:33
不是无菌的，是D级洁净区，请问是做工艺验证吗？还是别的什么验证？

非无菌 ，产品有微生物指标要求吗？
成品内包材是密封的吗？

徐欣欣.

luknqqnuq1 发表于 2024-6-13 16:49
非无菌 ，产品有微生物指标要求吗？
成品内包材是密封的吗？

有微生物指标，现在就是不知道这个需要做哪些

luknqqnuq1

徐欣欣. 发表于 2024-6-14 09:15
有微生物指标，现在就是不知道这个需要做哪些

有微生物要求的那就按照首次包装验证的内容都来一遍吧

效期验证可以考虑评估，或者通过实时留样方式进行。

Maybe12345678

具体情况具体分析吧，做个变更评估。按照严格的需要做相容性、密封性、工艺验证、长期或/和加速稳定性、培养基模拟灌装，可能还涉及运输稳定性。