FDA510K检测机构的选择数据真实性

小虾儿 · 发表于 2024-6-12 14:30:22

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想请问一下各位小伙伴，你们做FDA510K选择检测机构有在审核的时候被FDA质疑数据真实性吗？今年新出的法规FDA对中国的检测机构数据真实性更加严谨。选择那些检测机构比较可靠点?

在下有礼 · 发表于 2024-6-12 15:05:34

你也有遇到类似的问题？

小虾儿 · 发表于 2024-6-12 16:01:31

邹鹏发表于 2024-6-12 15:05
你也有遇到类似的问题？

是的哈你也在做FDA510k吗？可以交流一下

挥着鸡翅膀的女 · 发表于 2024-6-12 17:23:09

想问一下大家，510k的非临床台架物理性能测试必须找第三方检测出报告么，制造商自己测可以么

轩00cad8ae · 发表于 2024-6-12 17:30:52

请教下做FDA510K，是否需要先有质量管理体系？

qudie · 发表于 2024-6-12 17:34:29

挥着鸡翅膀的女发表于 2024-6-12 17:23
想问一下大家，510k的非临床台架物理性能测试必须找第三方检测出报告么，制造商自己测可以么

生物相容性和安规EMC需要第三方。其他制造商可自测。格式要求可参考fda guidance https://www.fda.gov/media/113230/download

于文琪 · 发表于 2024-6-13 09:12:42

生物相容性的话，目前国内机构的情况，建议选择药明，毕竟人家有ASCA。
我的一些客户目前申报FDA的生物学，直接去美国做了。。。。
其他的实验倒还好，大部分的研究性实验是有方法学的。。除非你一定要拿着第三方明确标准不具有社会意义的普通测试报告交资料。。。那实验室拒绝接受审核的话，也一样会被退审

深藏blueq0z · 发表于 2024-6-13 09:57:29

于文琪发表于 2024-6-13 09:12
生物相容性的话，目前国内机构的情况，建议选择药明，毕竟人家有ASCA。
我的一些客户目前申报FDA的生物学 ...

药明ASCA生物学资质就那几个，难道国内真的没办法做生物相容性了吗

qudie · 发表于 2024-6-13 13:36:10

深藏blueq0z 发表于 2024-6-13 09:57
药明ASCA生物学资质就那几个，难道国内真的没办法做生物相容性了吗

客户在科标做的生物相容性，今年也拿了k号了，所以也不一定全部国内的都不行的。多考察一下实验室，估计现在FDA盯得这么紧那些实验室都不敢顶风作案造假。

小虾儿 · 发表于 2024-6-13 14:23:41

深藏blueq0z 发表于 2024-6-13 09:57
药明ASCA生物学资质就那几个，难道国内真的没办法做生物相容性了吗

有药明康德的销售吗？

于文琪 · 发表于 2024-6-13 15:27:18

深藏blueq0z 发表于 2024-6-13 09:57
药明ASCA生物学资质就那几个，难道国内真的没办法做生物相容性了吗

只能说目前国内实验室的GLP自我符合声明不被信任。。
不能说没法做，，，但是得擦亮眼睛，免得被牵扯退审吧。

Victor9735 · 发表于 2024-6-13 15:34:49

本帖最后由 Victor9735 于 2024-6-13 15:36 编辑

小虾儿发表于 2024-6-13 14:23
有药明康德的销售吗？

可以扫我头像我推给你，目前按照我们的项目经验，建议首选药明康德，其次科标。当然能送美国测试最好。

zjbreaking · 发表于 2024-6-21 08:51:53

深藏blueq0z 发表于 2024-06-13 09:57
药明ASCA生物学资质就那几个，难道国内真的没办法做生物相容性了吗

我们可以做生物相容性，GLP也可以。加我V13157402247

qianyuqianxun · 发表于 2024-6-24 14:15:02

国外检测费用太高了，药明我们也问过了，排队周期长费用也高，让他们推荐个靠谱一点的，人家说相较其他机构还是苏大靠谱点

小虾儿 · 发表于 2024-6-24 17:40:36

qianyuqianxun 发表于 2024-6-24 14:15
国外检测费用太高了，药明我们也问过了，排队周期长费用也高，让他们推荐个靠谱一点的，人家说相较其他机构 ...

还推荐苏大啊

J.C · 发表于 2024-6-25 15:30:10

听说有些美国实验室为迎合中国市场，降价了，未知消息真假，可以去问问。

陈大白 · 发表于 2024-7-25 10:46:13

qianyuqianxun 发表于 2024-6-24 14:15
国外检测费用太高了，药明我们也问过了，排队周期长费用也高，让他们推荐个靠谱一点的，人家说相较其他机构 ...

哈哈哈，谁推荐的~

陈大白 · 发表于 2024-7-25 10:46:32

小虾儿发表于 2024-6-24 17:40
还推荐苏大啊

哈哈哈~~~~

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-7-26 16:25:28

我们是去年底直接因为这个问题被FDA拒掉了，很干脆。最后只能追检测机构。

在下有礼 · 发表于 2024-7-29 17:52:11

检测机构咋说？有赔偿方案吗

FDA510K检测机构的选择 数据真实性