请教：注册质量管理体系核查指南

7m7tlhsaw

各位老师，想问下《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中条款4.9.10（生产过程管理）：申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。
这里指的监控方式和标准应该怎么执行呢？监控记录具体又指的什么？

禾呈呈

一个理解的监控方式无非就两种一种是现场监控，一种是记录监控，监控记录应该就是委托单位对受托单位监控时的登记表，监控人、时间、监控方式、标准、符合与否。（这个只是个人对这个条款的部分理解，不对勿喷）

7m7tlhsaw

禾呈呈 发表于 2024-6-7 10:28
一个理解的监控方式无非就两种一种是现场监控，一种是记录监控，监控记录应该就是委托单位对受托单位监控时 ...

现场监控有点难以实现，记录监控的话相当于形成一个质量记录，内容是对受托方一系列生产过程记录的审核？

1164078762

记录：比如生产批记录、工艺参数记录等；监控人员：委托方要派人去受托方的生产车间进行监督；标准:比如过程检验规程、进货检验规程、成品检验规定等相关的生产过程监控文件。还有就是建立健全体系文件

禾呈呈

7m7tlhsaw 发表于 2024-6-7 10:33
现场监控有点难以实现，记录监控的话相当于形成一个质量记录，内容是对受托方一系列生产过程记录的审核？

对的，要对生产相关的所有记录，都要进行审核，

百草苑

学习一下，

7m7tlhsaw

禾呈呈 发表于 2024-6-7 11:00
对的，要对生产相关的所有记录，都要进行审核，

好嘞，明白了

7m7tlhsaw

1164078762 发表于 2024-6-7 10:50
记录：比如生产批记录、工艺参数记录等；监控人员：委托方要派人去受托方的生产车间进行监督；标准:比如过 ...

受教

luknqqnuq1

日常记录 的定期交接

周期组织外审

winchetan

建立委托生产管理制度，把你要做的事都列进去，保留一个做过的记录就好啦，这就是要求委托方要对受托方过程控制。

18581204807

谢谢分享，感谢信

林夕rxv

注册人授权谁去做监控了，授权任命书得有。试产之类的记录签字，可以受托企业做检查人，注册人这边做复核人。对生产批记录的审核要有，我感觉可以和上市放行做一起。我们也考虑了一下，生产过程巡检上注册人这边派出去的人也签字，代表了过程监控。有无大佬指教一下？

7m7tlhsaw

林夕rxv 发表于 2024-6-7 14:33
注册人授权谁去做监控了，授权任命书得有。试产之类的记录签字，可以受托企业做检查人，注册人这边做复核人 ...

对，我就是想到这个监控是否可以跟上市放行合并在一起，但是像您说的派人现场监管，对我这边又不太现实，跨的区域有点大

zouclong

类似在线QA的模式，定期现场监管+记录吧，质量协议上应该也有体现此部分工作安排，个人理解，仅供参考

wangqi123

1164078762 发表于 2024-6-7 10:50
记录：比如生产批记录、工艺参数记录等；监控人员：委托方要派人去受托方的生产车间进行监督；标准:比如过 ...

定期汇报，交流，文件备份

林夕rxv

7m7tlhsaw 发表于 2024-6-7 14:45
对，我就是想到这个监控是否可以跟上市放行合并在一起，但是像您说的派人现场监管，对我这边又不太现实， ...

我们之前是只做了上市放行人去审核生产批记录，后面新产品体考时候，老师提出来的派专人做监控，保留监控记录。老师说可以是生产记录上体现这个人的签字。您说的分隔两地现实不好实现，也确实是麻烦，大佬在评论区看看吧，我只是个菜鸡

7m7tlhsaw

林夕rxv 发表于 2024-6-7 15:32
我们之前是只做了上市放行人去审核生产批记录，后面新产品体考时候，老师提出来的派专人做监控，保留监控 ...

受教了，谢谢

zhangyu785

个人认为监控更多的过程的监控，主要是通过过程记录来体现。方便进行后续的追溯！

zhjf

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