无菌工艺之隔离器和RABS区别及其细分

Zidxdlf3v

隔离器相对于RABS系统来说,具有更加安全可靠的无菌工艺操作和隔离性能。
第一,隔离器在封闭环境和操作员之间提供一个不同的可测量压力。通常,RABS依靠气体过剩来排除无菌更衣操作员所在环境的污染。
第二,隔离器用于重复净化工艺(在某些情况下,这是一个无菌工艺)操作,每次通过一个微处理器控制系统来始终如一地传递杀菌剂,此工艺的效力可通过对耐受菌的多级
对数杀灭数据获得支持。
第三,产品接触表面,诸如隔离器内的给料器和上塞设备,可以事先安装,并且可以使用与隔离器净化相同工艺的杀菌剂进行处理。RABS设计允许这些配件使用远程灭菌，
然后转移进 RABS,进行无菌安装,等待操作使用。这就会出现一个明显的不易避免的微生物污染风险。
第四,在 RABS设计中,存在人员不易到达,但需要处理的安装区域。例如考虑将一台大的冻干机安装到 RABS里面,更衣后操作人员没有进入系统,就不能对RABS内部
进行充分消毒。表明在这种大设备应用或设计时,RABS有微生物污染的潜在可能而不宜将其作为一个高级无菌工艺。
第五,在隔离器内部正压下进行无菌工艺操作,是无菌的具细胞毒性产品的首选灌装方法。RABS 设计因为其封闭水平很低,不能在这种类型的产品中使用。

以上是一些总结，希望对大家有帮助

涉世未深

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李李李儿

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小懒猫呀

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wamy425724

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Keves

请教一下，CRABS和隔离器有区别吗？

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Zidxdlf3v

Keves 发表于 2024-6-6 19:15
请教一下，CRABS和隔离器有区别吗？

我认为有一点重要的区别是，CRABS背景为B级，隔离器为C级，CRABS外也需要有一个层流，即也需要AHU

阳光x2f

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林深时见鹿ukk

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