新车间

33998哈哈 · 发表于 2024-6-5 09:49:41

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新车间要落地生产一般要经历什么流程，现在是到市局验收，是不是省局GMP验收完就可以投产了？（新人qa求解答）

超大的榴莲 · 发表于 2024-6-5 10:19:56

走变更流程，里面会有详细的计划，设计确认、运行确认，各种验证，官方审核等等。

蒲公英695040861 · 发表于 2024-6-5 10:20:13

生产许可证拿到了？GMP注册核查过了吗？

33998哈哈 · 发表于 2024-6-5 12:26:41

那不太清楚

33998哈哈 · 发表于 2024-6-5 12:28:37

蒲公英695040861 发表于 2024-6-5 10:20
生产许可证拿到了？GMP注册核查过了吗？

这些事都需要在市局走现场前整好吗？我不太清楚流程

栗子7 · 发表于 2024-6-5 16:07:57

就你一个人负责？

33998哈哈 · 发表于 2024-6-5 17:15:09

栗子7 发表于 2024-6-5 16:07
就你一个人负责？

不是，就是好奇想了解一下后续流程

lcl1105 · 发表于 2024-8-28 15:59:45

超大的榴莲发表于 2024-6-5 10:19
走变更流程，里面会有详细的计划，设计确认、运行确认，各种验证，官方审核等等。

老师，你负责过外用制剂的新车间建立吗？

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-28 16:49:14

lcl1105 发表于 2024-8-28 15:59
老师，你负责过外用制剂的新车间建立吗？

没有。可以看下已上市化学药品变更指导原则。看你说的这种情况，感觉需要重新注册申报了。这个我记得药监局官网是可以查到需要提供的资料清单的。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-28 16:52:10

新建车间没项目负责人？项目负责人不负责各事项责任人、进度的把控宣贯？

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