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发表于 2024-6-5 09:49:41 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新车间要落地生产一般要经历什么流程,现在是到市局验收,是不是省局GMP验收完就可以投产了?(新人qa求解答)
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药徒
发表于 2024-6-5 10:19:56 | 显示全部楼层
走变更流程,里面会有详细的计划,设计确认、运行确认,各种验证,官方审核等等。
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发表于 2024-6-5 10:20:13 | 显示全部楼层
生产许可证拿到了?GMP注册核查过了吗?
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 楼主| 发表于 2024-6-5 12:26:41 来自手机 | 显示全部楼层
                   那不太清楚
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 楼主| 发表于 2024-6-5 12:28:37 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英695040861 发表于 2024-6-5 10:20
生产许可证拿到了?GMP注册核查过了吗?

这些事都需要在市局走现场前整好吗?我不太清楚流程
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药士
发表于 2024-6-5 16:07:57 | 显示全部楼层
就你一个人负责?
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 楼主| 发表于 2024-6-5 17:15:09 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-6-5 16:07
就你一个人负责?

不是,就是好奇想了解一下后续流程
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药徒
发表于 2024-8-28 15:59:45 | 显示全部楼层
超大的榴莲 发表于 2024-6-5 10:19
走变更流程,里面会有详细的计划,设计确认、运行确认,各种验证,官方审核等等。

老师,你负责过外用制剂的新车间建立吗?

点评

没有。可以看下已上市化学药品变更指导原则。看你说的这种情况,感觉需要重新注册申报了。这个我记得药监局官网是可以查到需要提供的资料清单的。  详情 回复 发表于 2024-8-28 16:49
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药徒
发表于 2024-8-28 16:49:14 | 显示全部楼层
lcl1105 发表于 2024-8-28 15:59
老师,你负责过外用制剂的新车间建立吗?

没有。可以看下已上市化学药品变更指导原则。看你说的这种情况,感觉需要重新注册申报了。这个我记得药监局官网是可以查到需要提供的资料清单的。
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药徒
发表于 2024-8-28 16:52:10 | 显示全部楼层
新建车间没项目负责人?项目负责人不负责各事项责任人、进度的把控宣贯?
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