纠正预防措施的发起时间

lijunfang1028

各位老师，请教一个问题，就是CAPA的发起在什么时候（假如一个偏差发生在5.5，当天已经有纠正动作了，例如请IT过来维修电脑，关闭电源，重新换网线这类的），但根本原因的调查时5.10日才调查出来的那（线路有问题这类的），那这个CAPA我发起在什么时候，如果发起在5.5号（那不就代表所有偏差但凡有纠正动作，就需要起capa）,是不是主要这个CAPA针对预防措施，发起在偏差调查完根本原因以后比较合适？

猫星人

CAPA（Corrective and Preventive Action）的发起时间应该基于对问题的根本原因分析完成之后，而不是基于初次采取的即时纠正措施。即时纠正措施是为了解决眼前的问题，防止其立即影响产品质量或生产过程，这些通常是临时性和应急性的。而CAPA则是为了从根本上消除问题发生的根源，防止同类问题再次发生，因此需要基于对问题的深入调查和根本原因分析。

warsong

我还是再发一遍这个图吧

warsong

改进就是ISO 13485的8.5改进
下面主要是两条8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施

lijunfang1028

猫星人 发表于 2024-6-3 10:34
CAPA（Corrective and Preventive Action）的发起时间应该基于对问题的根本原因分析完成之后，而不是基于初 ...

老师，您说的好好，学习了

winchetan

任何一个不符合，都会有原因分析，但不一定需要调查，调查是原因分析找答案才进行的，得出根本原因或者可能的根本原因，才会采取措施。
如果是一偶尔原因，一年都发生不了一次，并且不怎么影响体系运行，可以采用纠正，不一定需要采取纠正措施的。
发起措施的时机就是发生不符合项的那一天比较合适。

阿白wrr

休息一下  学习一下

AUTOZAI

学习一下，感谢分享。