低温储存物料使用过程中的管理

lsong524

请教各位：
我们生产中有些原辅料有阴凉或是低温存储的要求。实
际生产中，从仓库发料/车间暂存/生产过程使用会有一段时间不是在物料要求的温度条件下存储。
请问这种情况我们如何管控？对于在非储存条件下存放时间较久（如超过24小时等），需要验证做稳定性考察吗？或者有什么办法评估这种情况的合理性？谢谢！

wzzz2008

物料冷藏或阴凉，成品常温储存的产品，有很多。
储存条件是和有效期对应的。除个别特别敏感的物料外，没谁在阴凉或冷藏条件下生产。
至于说依据，你产品形成阶段工艺验证批的生产条件，生产的产品，不就是依据吗，在常规条件下生产的产品做稳定性考察定出来的效期，就是依据。
当然，如果你的产品生产周期波动比较大，就要考虑稳定性考察批的选取问题了。

小夏米

我们是这么管理的，在领料过程中没有控制，因为这个时间比较短暂，车间存放需要放置到冷藏箱中，称量之后用于生产的物料也存放于冷藏箱内，然后使用前领取出来，也就不存在你说的超过24H的情况，如果车间没有冷藏箱建议配制上

sufengjie

你好 我们遇到了同样的问题  在某次检查中还被落了缺陷  后来我们购买了低温保存箱   用于转移有低温要求的物料  同时还设计了配套的转运记录。

老K

这个问题处理原则根本上是取决于物料本身性质和稳定性研究的数据的。
一般，阴凉或低温储存的物料并非是不可以短时间暴露与常温环境下（厂家有稳定性数据支持的可以要求厂家提供相关数据和报告）；也可以自己做稳定性研究和使用测试。以此来建立内部中间暂存的程序。
对于非常敏感的物料需要严格控制在规定的储存条件下。

Lily_VIP

看来还是得公事公办不能将就，如果温度敏感，该买得还是得买，改配得还是得配

lsong524

sufengjie 发表于 2024-5-31 17:12
你好 我们遇到了同样的问题  在某次检查中还被落了缺陷  后来我们购买了低温保存箱   用于转移有低温要求的 ...

我们也是，但是生产物料种类多，量大，存储温度要求不同等，可能要很多不同的温控区域

lsong524

wzzz2008 发表于 2024-5-31 16:02
物料冷藏或阴凉，成品常温储存的产品，有很多。
储存条件是和有效期对应的。除个别特别敏感的物料外，没谁 ...

这是一个思路，但是估计比较难被检查老师接受。

lsong524

lsong524 发表于 2024-6-7 10:44
这是一个思路，但是估计比较难被检查老师接受。

我们上次也跟老师说了下大概的意思，但是他们还是落了这个缺陷，唉，无奈。

zhjf

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