内毒素检查

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请教一下各位大佬，药包材的内毒素检测方法依据药典浸提液应该多少合适啊，怎么规定啊？产品的限值怎么确定呢？麻烦大家了！

机智鼠

内毒素检查是药包材质量控制的重要环节之一。根据《中华人民共和国药典》2015年版，药包材的内毒素检测方法应符合相关规定。具体来说，浸提液的制备应按照药典规定的方法进行，一般为将样品加入适量的生理盐水或磷酸盐缓冲液中，在一定温度下浸泡一定时间后离心取上清液作为浸提液。

对于产品的限值确定，需要根据不同产品的特点和用途进行评估。一般来说，内毒素限值应该低于人体可耐受的最大剂量，以确保产品的安全性。具体的限值可以根据相关法规或指南进行参考，例如《医疗器械监督管理条例》第十六条规定：“医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，对生产过程中的关键环节进行监测和控制，确保产品质量符合国家标准和行业标准”。此外，还可以参考相关的技术规范和标准文件，如《药品包装材料内毒素检查法》(YY/T 0684-2017)等。

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小呆呆123

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