请教13485不合格的原因分析，5WHY怎么使用？

okaka911

最近我们13485年审遇到了欧洲发证官比较严格的挑战，关于不合格原因分析那一块要求使用5WHY分析。

请教一下，5WHY分析技术有没有可以学习的比较官方的参考资料？搜到一些培训PPT之类的，很空泛，看了还是不知道怎么落地

有没有兄弟精通这方面的，有偿请求帮助，谢谢

天坑杨

发动老板、注册资源

okaka911

天坑杨 发表于 2024-5-30 08:34
发动老板、注册资源

别提老板了，老板有这个资源我就不来论坛了

【时光】

5Why这个是处理质量问题的一个体系，质量工艺部门应该有这个，或者你让你老板找

医路崎岖

这是根因寻求法，结合鱼骨图使用，能够快速锁定根本原因。
不需要看教材，就是任何一个发生原因背后还会有原因，追根溯源找到最核心/关键的那个进行纠正预防。

okaka911

补充一个审核员给的范例：
Root Cause of the Non-conformity:
1.Why there is no description of the statistical technique for sample size in the validation plan YZ-15A/ 1 and validation report 15-01 A0?
Because the validation personnel is unclear of the need to include statistical techniques for sample size to the validation protocol and report
2.Why the validation staff is unclear that statistical techniques for sample size are needed in the validation protocol and report?
Because the procedure does not define the requirements of sample size statistical technique in the validation protocol and report.
3.Why does the procedure document not specify the requirement to include sample size statistical techniques in the validation protocol and report?
Because the planners of the process validation control procedures does not know the relevant requirements of sample size statistical techniques.
4.Why does the planners of the process validation control procedures does not know the relevant requirements of sample size statistical techniques?
Because there is no relevant training requirement for planner of the process validation control procedure

luknqqnuq1

可以看看麦肯锡那套流程

星河i6v

给你个资料

十三幺

https://max.book118.com/html/2018/1228/5221211341001342.shtm
我知道的两个经典的案例故事，这里都有了，一个是纪念馆的外墙老化脱落，措施是经常打开窗帘。另一个是机器漏油。
个人觉得这个5why分析法也好，什么8d也罢，都是多少有点扯淡了。鬼子一根筋，只能用这个方法固化。好的分析方法是综合了若干学科的只是和经验，可以说是只可意会不可言传。

不过这个链接的PPT够你忽悠鬼子了

okaka911

星河i6v 发表于 2024-5-30 08:50
给你个资料

感谢大佬，已下载学习

winchetan

确实是简单问题复杂化了，很多时候我们也是头疼，但完全不使用分析工具，确实也说不过去
我是直接把不符合项前加个为什么，一般问到第三个为什么就有根本原因，基本上你联系到哪个文件涉及到有升版的，就往这 方面去写，顺便升版文件。

okaka911

winchetan 发表于 2024-5-30 09:14
确实是简单问题复杂化了，很多时候我们也是头疼，但完全不使用分析工具，确实也说不过去
我是直接把不符合 ...

感谢大佬，好像是个可执行的方法，我试试

huwei15526

5W1H采用鱼骨头，箭头指向不合格

fanny667

哪种方法比较好用呢

逸马杀犬于道

我饿了？
-为什么饿了？
因为中午没吃饭。
-为什么没吃饭？
没干完活老板不让去吃饭。
-为什么不让去？
老板不是东西。

bangzhibing

5why只是个宽泛的说法，就是多问几个为什么，有时候2why、3why就能找到根本原因就行，没必要纠结做到5why

尧尧

头脑风暴，大家一起集思广益，找到这个问题发生的根本原因，就是你一直问“为什么”，知道问不出来为止，然后总结。

gsyx777

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w4libra

这里我来补充一点重要的东西：
有些问题的描述本身就有陷阱或者说是先入为主的错误。例如：为什么公鸡清晨一打鸣，太阳就出来了。
如果按照上面题目给定的逻辑去追寻因果关系，必定得不到真正的原因。
这里就引出了相关和因果的关系界定。

还有一些令人遗憾的地方，大家知道寻找原因，确定原因是一个需要付出精力和成本的过程。
反而有时候却不一定是真正的根本原因。
在查找到的5why中多个原因是相关关联，相关影响的情况下，如何抓住其中主要的，重要的，根本的。这也是一个挑战。

综上所述，为了5WHY而5WHY的话，就不要写的太复杂。
5why是西方的固定思维，在真正的改善上可作为小工具使用，但不能忽视其易造成的原因分裂的一面。

蓝雨~

5why千万不要钻牛角尖，问到可以采取措施了就停。不然会无法收场，比如前面是人员的操作错误了，一直问下去，完全可以回答因为给的薪资太低了