高效过滤器如何选型？

袁润泽 · 发表于 2024-5-28 10:22:23

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如图过滤器不同设备的高效过滤器级别如何选择？H13?H14都可以选择有什么特别要求吗？另外同一个设备可以使用不同厂家但是相同过滤级别的过滤器吗？更换后是否需要进行验证3Q所有项目？

cloudsky · 发表于 2024-5-28 11:04:23

你们自己内部是怎么评估的？这点非常重要，现在一般都是选择H14的，泄漏率检测是0.01%，H13现在洁净室房间选择比较少；同一个设备可以使用不同厂家过滤器相同级别的高效，前提条件是你们公司要做出评估选择合格优秀的供应商不能随便拍脑袋决定；更换后不需要进行验证3Q所有项目，前提是你们已经做过并在验证有效期内，更换之后需要做高效过滤器泄漏率测试，悬浮粒子测试，微生物测试。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-5-28 13:41:00

学习一下

袁润泽 · 发表于 2024-5-30 08:10:40

cloudsky 发表于 2024-5-28 11:04
你们自己内部是怎么评估的？这点非常重要，现在一般都是选择H14的，泄漏率检测是0.01%，H13现在洁净室房间 ...

我公司准备安装一台生物安全柜，过滤器选型URS要求，过滤效率：99.9%以上，属于旧国标的高效A级别，这样选型不行吧？另外我理解的是如果一台设备有多块高效过滤器组成，更换其中一块需要整个设备过滤器需要重新做性能确认。避免安装过程可能对其他高效过滤器造成影响。

cloudsky · 发表于 2024-5-30 08:23:52

袁润泽发表于 2024-5-30 08:10
我公司准备安装一台生物安全柜，过滤器选型URS要求，过滤效率：99.9%以上，属于旧国标的高效A级别，这样 ...

你们公司没钱吧，怎么会选择这种高效，这个泄漏率检测标准多少？0.1%还是0.5%，这种早就淘汰，万一微生物检测不合格怎么办？谁告诉你必须重新做性能确认，不管设备是多少块高效更换多少块，这个是根据你们内部的SOP规定来的，如果有规定必须全部做验证，那就全部重新做，这个没有几个公司会赞成这样搞的。更换高效只需要做好高效安装确认，泄漏率测试，悬浮粒子测试，微生物测试就可以了。这个只做一次，性能确认需要重复性三次。你不要根据你自己的想法去确定这件事，这个是领导决定，内部的文件怎么规定就怎么执行。

袁润泽 · 发表于 2024-5-31 09:09:57

cloudsky 发表于 2024-5-30 08:23
你们公司没钱吧，怎么会选择这种高效，这个泄漏率检测标准多少？0.1%还是0.5%，这种早就淘汰，万一微生物 ...

谢谢，我会向领导建议采用高级别的高效过滤器，我只是个干活的，最终肯定是领导决定怎么干，以上只是我自己的疑惑和自己的理解看法想与大家交流学习一下。公司目前没有这方面的文件规定，另外设备性能确认在GMP的《确认与验证》中也没有规定要做三次。

cloudsky · 发表于 2024-5-31 11:03:16

袁润泽发表于 2024-5-31 09:09
谢谢，我会向领导建议采用高级别的高效过滤器，我只是个干活的，最终肯定是领导决定怎么干，以上只是我自 ...

我想看看你们内部的验证方案是怎么写的？性能确认虽然没有规定要做三次，但是至少都是3次或以上。你不重复性测试怎么确定你的设备是否能稳定的运行并且性能满足你们的要求。我不清楚你们内部的文件都是怎么规定的。性能确认也是和运行确认一样做一次就完了？

小立 · 发表于 2024-6-2 19:37:58

我们宣称每年更换，但是没有更换记录，也没有做过检漏

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13969258617 · 发表于 2024-6-19 10:49:01

小立发表于 2024-6-2 19:37
我们宣称每年更换，但是没有更换记录，也没有做过检漏

每年都换，给你点赞

唐stt07fat · 发表于 2024-6-19 11:18:35

小立发表于 2024-6-2 19:37
我们宣称每年更换，但是没有更换记录，也没有做过检漏

没有记录=没做这件事。

奶油泡芙蛋糕 · 发表于 2024-6-19 13:12:24

小立发表于 2024-06-02 19:37
我们宣称每年更换，但是没有更换记录，也没有做过检漏

做不做是一回事，记录都没有，那不是一查一个准

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林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-19 13:53:47

现在一般都是H13/14的吧

小立 · 发表于 2024-7-7 17:09:48

奶油泡芙蛋糕发表于 2024-06-19 13:12
做不做是一回事，记录都没有，那不是一查一个准

有购买记录

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奶油泡芙蛋糕 · 发表于 2024-7-10 15:06:56

小立发表于 2024-07-07 17:09
有购买记录

只有购买记录只能证明你们买了，更没更换，更换后高效是否合格，一没检测记录二没检漏报告，啥数据都没有，那怎么可能行

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小立 · 发表于 2024-8-6 10:20:09

奶油泡芙蛋糕发表于 2024-07-10 15:06
只有购买记录只能证明你们买了，更没更换，更换后高效是否合格，一没检测记录二没检漏报告，啥数据都没有，那怎么可能行

检查时候也问了，为啥不做安装确认，我们如实回答没做，也就没下文了

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新纶超净 · 发表于 2024-8-16 09:25:03

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袁润泽 · 发表于 2024-8-16 16:45:46

小立发表于 2024-8-6 10:20
检查时候也问了，为啥不做安装确认，我们如实回答没做，也就没下文了

你们这一条不落个缺陷项吗?想知道你们是做什么药的？

袁润泽 · 发表于 2024-8-21 08:36:20

袁润泽发表于 2024-8-16 16:45
你们这一条不落个缺陷项吗?想知道你们是做什么药的？

你这个比喻太形象了

余额吥足 · 发表于 2024-8-21 09:06:34

小立发表于 2024-6-2 19:37
我们宣称每年更换，但是没有更换记录，也没有做过检漏

每年更换也得检漏呀

小立 · 发表于 2024-9-17 22:38:44

余额吥足发表于 2024-08-21 09:06
每年更换也得检漏呀

我们不做检漏，也不提供更换证明，也不提供采购高效的证明

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