实验室调查OOS

门门

发一个感悟，
突然想明白了一个十多年没想明白的事，为啥各种书上的OOS的模板（尤其是GMP指南)都明显是液相的例子，我十几年前第一次见到这玩意儿的英文的，跟现在的也差不多。
以前也想过，怎么没有其他项目的例子呢？
现在突然明白原因了，假如你做个比色法测重金属出了OOS，你会写个调查吗（是不是直接就复检了。什么？你说自己肯定没错，那领导也得换个人复检，OOS那一套肯定也得走一遍，但有几家写出来的？)？除非结论是OOS有效，发不合格报告，物料退货或产品销毁，才会写出来走个手续。但这样实验室阶段的OOS也就是没有问题了，调查不出什么，自然也就没啥可写的，其实就成了按流程走个形式而已。
但是，各种OOS的指南在OOS有效的最后阶段（若按2023版指南是第三阶段)，又长篇大论扯淡吹了上千字，对最后阶段进行了如下描述：（我简化为一句话，我给翻译得直白些）检验不合格若还想放行要慎重（大家可以再去细读读，是不是这个意思，典型的当XX 还要立牌坊，当然有人认为意思是“不能放行”，如果真是为了这个意思那这四个字足矣，至于写上千字？)。
长篇大论扯淡吹，潜移默化地让全体制药人被洗脑，整个OOS调查就是围绕着找到检验错误，证明产品质量无问题。当然，有一个例外得表扬药典：有个事是MDD里无菌若调查找不到既定条件（见药典无菌检查法结果判断），就得认为试验有效。
生产偏差的例子也是，几年前辽宁省局弄了缺陷整改的指导文件，里面搞了个案例，生产偏差调查的例子，最后调查结论是检验错误（细节更有趣，简述一下，检验员B是新手，复核人C也计算错了，倒是很符合制药界数学平均水平小学肄业的水平)。我当年给他们提了个意见，希望以后举例子能举个产品有缺陷，销毁处理的例子，更能有效让制药人认识到质量的重要性，而不是整天自己骗自己玩。
说回开头的问题，为啥只有液相的例子呢，因为别的试验重做可以不写啊，没有易见的元数据啊，没有电子图谱啊，没有审计追踪啊。