生产区

feel1234 · 发表于 2024-5-27 10:31:08

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非那雄胺需要专用设施（独立的空调系统）和设备进行生产吗？

李辉zjl · 发表于 2024-5-27 11:09:35

GMP第46条有规定，要看咱们的药品是不是属于其中的一项，如果属于需要专用设施（独立的空调系统）和设备进行生产，如下图所示：

猫星人 · 发表于 2024-5-27 11:10:38

没有必要，做好清洁验证就行了

唐stt07fat · 发表于 2024-5-27 11:48:33

这个好像是激素类吧，是的话，需要独立设备的。

进，无止境 · 发表于 2024-5-27 15:47:58

二楼正解。前两年还有一个共线风险评估指南，里面写的很清楚。

feel1234 · 发表于 2024-5-27 16:30:37

风险评估指南，大家有好点的书籍推荐没呀。

feel1234 · 发表于 2024-5-27 16:32:10

进，无止境发表于 2024-5-27 15:47
二楼正解。前两年还有一个共线风险评估指南，里面写的很清楚。

根据风险评估做好清洁验证就好了对吧

feel1234 · 发表于 2024-5-27 16:33:04

唐stt07fat 发表于 2024-5-27 11:48
这个好像是激素类吧，是的话，需要独立设备的。

如果有好的措施，可以选择阶段性生产是否可以

进，无止境 · 发表于 2024-5-27 16:40:31

论坛里找的共线指南，可以看看。要先评估可以共线，才有后续。

feel1234 · 发表于 2024-5-27 17:34:48

李辉zjl 发表于 2024-5-27 11:09
GMP第46条有规定，要看咱们的药品是不是属于其中的一项，如果属于需要专用设施（独立的空调系统）和设备进 ...

欧美国家或者产品出口都需要专线生产，国内法规暂时不需要，但是最好用独立公用系统和设备。

雅竹 · 发表于 2024-5-28 08:21:48

应该不归于激素类不需要独立空调系统。

blunk · 发表于 2024-5-28 15:50:28

10年前接受国外检查时不需要

言师 · 发表于 2024-5-29 10:07:02

这个粉尘控制不好，车间受得了吗？

csc_2008 · 发表于 2024-6-2 15:12:39

没必要专用，又不是只生产这一个品种

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