求教：B证办理

lm1001lm

想咨询大家一个问题：办理B证或C证是需要GMP符合性检查之后吗？如果BE批前能拿B证，BE批申请注册核查和GMP符合性检查，该批是不是可以市售了，还有B证一般办理小白，望赐教，谢谢

williamtang

1、办理B证或C证，都是属于生产许可证的办理，和GMP符合性检查是两码事；从法规角度，先要办理生产许可，后面才能申请符合性检查；
2、你所谓的BE批具体指哪个阶段，一般是在药品申请上市许可前需要办理B证，这个阶段应该已经完成了工艺验证批的生产；
3、在你申请上市许可后，如果产品需要进行注册现场核查的，可以同步申请GMP符合性检查（但是这个符合性检查肯定是受托生产企业的，不是B证企业的），在GMP符合性检查期间生产的批次，理论上在获得产品的注册批件后，是可以上市销售的。

小顽童

办理B证或C证是需要GMP符合性检查之后吗？不是，办理B证是行政许可事项。
132号文件要求（四）各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。  也就是申请B证之前需要完成申报品种的注册申报资料的撰写，方可申请。

myxialiang

1、不需要。2、达到市售条件，你这个BE批是什么批次：a,需要许可证，b,通过注册现场核查和GMP符合性检查c,工艺验证之后。我一直有个事情不明白，为什么着急市售。你通过这个一系列的动作，你们确定效期还够吗？更别说到效期6个月不建议上市。

ahrpz

BE批是小临床批，按照道理应该是商业化规模验证批了，三批验证完后应该可以申请B证许可，然后等BE过了后可以ANDA了

zuoqi1980

williamtang 发表于 2024-5-24 15:55
1、办理B证或C证，都是属于生产许可证的办理，和GMP符合性检查是两码事；从法规角度，先要办理生产许可，后 ...

补充一下，注册现场核查在GMP符合性检查前，有的企业和省局沟通过同时，省局不建议

williamtang

zuoqi1980 发表于 2024-7-22 14:49
补充一下，注册现场核查在GMP符合性检查前，有的企业和省局沟通过同时，省局不建议

这个法规上是允许的，除非有特殊原因，不然省局不应该不接受。

zuoqi1980

什么法规不允许？

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这个用不