请教各位老师，大家觉得偏差调查的内容是否包括偏差产生的影响？

yanglao_5

大家觉得偏差调查的内容是否包括偏差产生的影响？比如是否包括哪些地方丢失了数据，哪些产品受到了影响及影响程度？

是是非非

需要

luknqqnuq1

当然了，不然你调查什么？

——————引用网络来源
偏差报告的内容包括偏差情况描述（偏差发生的时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果等相关联的信息），初步分析后得出的可能原因，现场应急措施，如果是产品或物料相关的偏差，需指明品名、规格、批号、数量等。一个好的偏差报告描述至少应包括 5W1H[3] ：
When did something happen? 什么时候发生或发现的？
Where did it happen? 在什么地方发生的？
Who was involved? 涉及的人员？
What happened? 发生了什么事情？
Why was it a deviation? 为什么它是偏差？影响了什么？
How did it occur? 如何发生的？

yanglao_5

luknqqnuq1 发表于 2024-5-22 09:57
当然了，不然你调查什么？

——————引用网络来源

调查根本原因啊？偏差产生的影响是否在偏差报告时就可以描述清楚了？

yanglao_5

luknqqnuq1 发表于 2024-5-22 09:57
当然了，不然你调查什么？

——————引用网络来源

我就在纠结，调查的目的是找到根本原因，偏差产生的影响是否对此有用？这些影响在偏差报告时就可以描述清楚了？

小斌12

调查的目的不是单纯地找原因，原因不同，造成的影响也是不一样的，开具的CAPA也是不一样的

wsx

调查原因，根据风险评估影响，不是根据原因评估影响。

luknqqnuq1

yanglao_5 发表于 2024-5-22 10:12
我就在纠结，调查的目的是找到根本原因，偏差产生的影响是否对此有用？这些影响在偏差报告时就可以描述清 ...

再梳理一遍逻辑看看

最终目的是消除或者避免产生不利影响，找到（解决）根本原因是手段

逸清草堂

建议看一下指南系统学习一下

yanglao_5

小斌12 发表于 2024-5-22 10:30
调查的目的不是单纯地找原因，原因不同，造成的影响也是不一样的，开具的CAPA也是不一样的

调查的目的是找根本原因，找到根本原因之后再评估影响，调查和评估不算一回事吧

yanglao_5

luknqqnuq1 发表于 2024-5-22 11:01
再梳理一遍逻辑看看

最终目的是消除或者避免产生不利影响，找到（解决）根本原因是手段

偏差管理的最终目的肯定是消除风险，但调查这一步骤的目的是找到根本原因吧？至于其他的，还有评估制定控制措施呢

luknqqnuq1

yanglao_5 发表于 2024-5-22 13:24
偏差管理的最终目的肯定是消除风险，但调查这一步骤的目的是找到根本原因吧？至于其他的，还有评估制定控 ...

为啥非要自己绕自己

发现问题，解决问题的第一步就是要明确客观事实，然后再去分析原因

客观事实当然包含产生的影响了

小斌12

yanglao_5 发表于 2024-5-22 13:20
调查的目的是找根本原因，找到根本原因之后再评估影响，调查和评估不算一回事吧

那我们举个栗子：
首先，在生产过程，发生了一个偏差，偏差对所生产的产品及可能受影响的产品的影响需要评估吧，这个时候，按你的理解是发起偏差，然后同时启动一个风险评估？
然后偏差调查，调查到了根本原因，写偏差报告，同时根据根本原因，再次启动一个风险评估？

然而实际上的做法都是在偏差启动的时候，在启动的记录上就会先对受影响的范围做一个简单的评估，让偏差发生现场知道该怎么做。然后在调查处根本原因后，再次在调查报告上评估影响，当然，也可能会出现简单评估不足以评估其影响的比较复杂的情况，这个时候，也可以另外启动一个风险评估报告

蓝雨~

偏差发生-根本原因调查-偏差影响评估-纠正预防措施。你说的两块内容不冲突

ab1985

偏差其实就是评估对此产生的影响程度是否可接受，然后找原因，再找对应解决办法，防止后续再出现

DDL_HY

包括，这个在影响性分析需要描述偏差影响的批次，影响程度，根据这些才能确定偏差等级。

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