各位大佬，医疗器械不同的规格型号怎么选择验证用规格型号

李丽12 · 发表于 2024-5-22 08:50:08

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医疗器械不同的规格型号怎么选择验证用规格型号

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-5-22 09:23:13

一般是针对某项验证内容先出一份最差情况分析报告选择出最差规格然后进行试验最差情况分析一般可选用有限元分析方法不知是否适用于你们的产品

haiyanlh · 发表于 2024-5-22 09:24:16

先确定典型产品/型号，再确定典型产品/型号对应的典型规格

1729346555 · 发表于 2024-5-22 09:48:08

本帖最后由 1729346555 于 2024-5-22 09:51 编辑

选择一个有代表性的（功能全覆盖），或者功率最大的测试（哦，我说的送检好像

）

安鹏飞 · 发表于 2024-5-22 09:57:29

原则是：逐项分析，找最不利的型号规格进行验证。

滴滴龙 · 发表于 2024-5-22 11:17:10

本帖最后由滴滴龙于 2024-5-22 11:25 编辑

需要考虑不同的验证需要不同典型样品比如灭菌要选择表面积大的，摆放密度大的，灭菌最不容易穿透的为基础灭菌确认

chan8023 · 发表于 2024-5-22 11:27:31

刚得到的长三角分中心的回复，可以参考 {D892AE9C-E29D-4bf6-97CD-04C6BF59228E}.png

serena2024 · 发表于 2024-5-22 14:03:36

具体要看检测的项目，考虑规格覆盖

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:34:15

小鲤鱼5044 发表于 2024-5-22 09:23
一般是针对某项验证内容先出一份最差情况分析报告选择出最差规格然后进行试验最差情况分析一般可选用有 ...

谢谢

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:34:47

haiyanlh 发表于 2024-5-22 09:24
先确定典型产品/型号，再确定典型产品/型号对应的典型规格

谢谢

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:35:20

1729346555 发表于 2024-5-22 09:48
选择一个有代表性的（功能全覆盖），或者功率最大的测试（哦，我说的送检好像）

谢谢

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:35:44

安鹏飞发表于 2024-5-22 09:57
原则是：逐项分析，找最不利的型号规格进行验证。

谢谢

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:36:09

滴滴龙发表于 2024-5-22 11:17
需要考虑不同的验证需要不同典型样品比如灭菌要选择表面积大的，摆放密度大的，灭菌最不容易穿透的为基础 ...

谢谢

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:36:39

chan8023 发表于 2024-5-22 11:27
刚得到的长三角分中心的回复，可以参考

谢谢

李丽12 · 发表于 2024-5-23 08:37:01

serena2024 发表于 2024-5-22 14:03
具体要看检测的项目，考虑规格覆盖

谢谢

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-3 15:17:39

选典型性型号，去验证

喵小妍 · 发表于 2024-7-4 11:32:45

如果其中一种型号能覆盖其他几种，可选择这种，如果覆盖不了，需要选择多种。需要提供型号覆盖说明哦