内审和自查有什么区别？

Jolinluj

药监局发的模板《医疗器械生产质量管理规范核查表》可以拿来用作公司 内审的“核查表”吗？
另外13485标准中的“内审”和法规中的“自查”有啥区别？

yixizhidi

不较真没啥区别，就是13485叫内审，GMP叫自查，《核查表》没用过，一般用指导原则，直接来

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内审是要保留内审记录作为体系核查的证据的，要具备内审员资质。
自查是根据规范的要求查漏补缺，可以是自己部门内部自查也可以是公司各部门穿插自查，不需要留检查记录。

苦瓜和尚

内审和自查还是有本质上的区别的。
首先内审作为13485质量体系的重要部分，是对整体的质量体系进行全面检查，甚至延伸检查的设定，
内审的目的是确保质量管理体系满足现有的相关要求并能够持续改进做到更好。
自查实际上是生产质量管理规范的一种实施检查。是企业对自身情况的一种自我检查，他只需要你满足所适用的基本条款，能够基本保证产品的质量和生产过程满足产品技术要求即可。所以自查是企业检查自身基本条件是否满足的方法。
另外，法规要求企业建立质量管理体系也是要求企业有持续改进的质量意识和方法，而不是简单的维持基本条件。
综上所述，内审实际上可以涵盖自查，但自查不等于内审。

lwxyatai

内审和自查的依据是不同的。
自查也是需要保留自查记录的，而且也要有不合格项。

PFangxh656797

“内审实际上可以涵盖自查，但自查不等于内审。”路过学习，感谢提醒！

清灯古佛

自查可以自己对照条款自我检讨下，也可以部门交叉检查，作为工作改进输入，不一定要落发现项；内审是不能自己检讨，是其他部门或者委托第三方来做的，作为体系符合性证据。

刘忠元

无论13485和GMP，都要求内审。而自查是药监部门对企业的进一步要求。自查内容远比内审丰富，虽然名称为质量管理体系自查，但报告内容包括生产活动基本情况、委托与受托生产基本情况、产品设计变更情况、生产、检验区域及生产、检验设备变化情况、年度监管检查、认证、集采等，当然也包括年度质量管理体系运行情况（（一）组织机构及人员培训情况（二）生产管理和质量控制情况（三）采购管理情况（四）顾客反馈情况（五）不合格品控制（六）追溯系统建立情况（七）内部审核和管理评审情况（八）不良事件监测、再评价工作情况。药监部门是希望从报告中了解企业真实的运行情况，掌握第一手信息，同时留下企业历史运行的证据。

老猫王磊

法律和宪法的区别

黎阳1966

老猫王磊 发表于 2024-5-23 16:14
法律和宪法的区别

不必要在这上浪费时间

缘来就是你

内审更正规一些，有首次会议、会议记录、审查记录、不符合项汇总等一干过程，还得交叉审核，往往是有计划开展的。自查就简单多了，可以是自己部门的检查，也可交叉，把不符合项按要求进行整改即可，其他记录可省略，有一定的随机性。

子军

内审大于自查

wzzz2008

yixizhidi 发表于 2024-5-21 17:28
不较真没啥区别，就是13485叫内审，GMP叫自查，《核查表》没用过，一般用指导原则，直接来

药品的GMP，还叫自检

BOBO1899

不同体系中的叫法不一样，ISO9001/13485叫内审，人员要有内审员证才能进行。自查/自检是药品GMP中的叫法，人员有自查经验，按自查方案执行就行。

弦音

刘忠元 发表于 2024-5-23 09:29
无论13485和GMP，都要求内审。而自查是药监部门对企业的进一步要求。自查内容远比内审丰富，虽然名称为质量 ...

感觉后面描述的自查，跟管理评审也差不多了。是不是做了内审和管理评审，就证明完成了质量体系自查