二类有源治疗仪，如何办理减少产品型号，走哪个审批路径？

甲木丙火 · 发表于 2024-5-17 10:47:37

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请教一下二类有源治疗仪，如何办理减少产品型号，走哪个审批路径？
第二类医疗器械产品变更注册、第二类医疗器械产品变更备案这两个有什么区别？

Qiping · 发表于 2024-5-17 11:34:03

走变更注册，产品名称变化，产品技术要求变化，型号、规格变化，结构及组成变化，产品适用范围变化，进口医疗器械生产地址变化等属于变更注册。注册人名称、住所、生产地址变化属于变更备案。具体内容看“2021年第121号公告附件7：变更注册申报资料要求及说明”，

甲木丙火 · 发表于 2024-5-17 12:58:08

Qiping 发表于 2024-5-17 11:34
走变更注册，产品名称变化，产品技术要求变化，型号、规格变化，结构及组成变化，产品适用范围变化，进口医 ...

真棒！！！

鹏wu54ml44 · 发表于 2024-5-20 13:46:55

为啥要减少型号呀，方便透露一下不，正常情况都只看到了公司需要增加型号的，哈哈哈哈。

lujiejin2011 · 发表于 2024-5-21 10:26:40

何必呢？变更是要收费的，有个办法可以尝试，可以申请这个型号停产，等延续注册的时候再做变更

jidaifei · 发表于 2024-5-21 10:35:09

都这么乖的吗？我遇到的都是直接不生产就完了，老师审核问到了就说这个型号没有销售订单，所以没生产。也没老师提出要去删减啊

甲木丙火 · 发表于 2024-5-22 10:10:46

涉及要减少的型号市场需求少，此外新标9706检测费用也就不参检了，费用省了