清洁验证—残留限度

sunliwei528 · 发表于 2024-5-15 18:27:30

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中药制剂，针对清洁验证的活性残留检测项目，具体应该选择哪种方法呢？为什么？
日剂量的千分之一
10ppm

pH、酸碱度、电导率
TOC
吸光度
薄层
液相

梦幻咖啡 · 发表于 2024-5-15 21:41:12

首选液相、次选TOC

cxj0205 · 发表于 2024-5-16 08:28:41

活性残留是日剂量或10ppm或毒性剂量，这要计算选更低的；TOC不用于活性残留，一般都是微生物，且要不能接触碟取样的地方才能用，能接触碟取样的还是接触碟

桂圆和柚子 · 发表于 2024-5-16 09:01:45

梦幻咖啡发表于 2024-5-15 21:41
首选液相、次选TOC

中药用液相也不合理

xinhuawbo · 发表于 2024-5-16 09:22:33

中药成分复杂，用TOC的比较多

凌、洛 · 发表于 2024-5-16 09:29:29

采用日剂量的千分之一、10ppm这个是根据最终计算结果选用最小的数值作为残留限度标准的

针对活性残留的检测得要有能定量分析残留数值检测方法吧，，薄层、液相、吸光度应该是可以的

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-16 09:43:43

借楼提问，请问千分之一法和10ppm法计算的最小值可以作为TOC的检测限度标准吗？

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-16 09:51:54

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-16 09:43
借楼提问，请问千分之一法和10ppm法计算的最小值可以作为TOC的检测限度标准吗？

假如共线生产ABC3个品种，根据溶解度、毒性、清洁难易程度、活性评估出目标残留物为A，那么计算残留限度只用分别计算生产前A，生产后B/生产后C，再选择最低值作为残留限度标准吗？还是都得计算啊（参考GMP指南口服固体制剂331页）

sunliwei528 · 发表于 2024-5-24 09:23:17

凌、洛发表于 2024-5-16 09:29
采用日剂量的千分之一、10ppm这个是根据最终计算结果选用最小的数值作为残留限度标准的

针对活性残留的 ...

你好，用吸光度是什么原理？
吸光度不太明白，是指紫外分光光度法吗？
吸光度适用于什么情况？单一活性成分吗？

sunliwei528 · 发表于 2024-5-24 09:25:31

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-16 09:43
借楼提问，请问千分之一法和10ppm法计算的最小值可以作为TOC的检测限度标准吗？

个人觉得，10ppm可以作为TOC的标准，日剂量千分之一不能