药物警戒负责人和质量负责人能否兼任

幽菱 · 发表于 2024-5-15 16:39:41

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我们公司规模小，品种也少，现在质量负责人已经兼任质量授权人了，还能兼任PV负责人吗？原来的PV负责人已经离职，公司又不想重新招人

NG吴qdw · 发表于 2024-5-15 16:41:50

本帖最后由 NG吴qdw 于 2024-5-15 16:42 编辑

请看北京局关于这个问题的答复
图片质量受权人：请问研发企业申请药品上市持有人时，质量受权人每年会定期培训吗？质量负责人或生产负责人能与药物警戒负责人互相兼任吗？

图片市药监局：您好！来信收悉。2022年8月3日我局工作人员电话联系咨询人，咨询人称其主要想确认在我市申请《药品生产许可证》质量受权人相关培训要求，已告知咨询人获得药品生产许可证时，质量负责人应满足法规规定的资质要求；目前暂无针对质量授权人的定期培训，建议企业可关注北京市医药行业协会等单位组织的专业培训。另现行法规中尚未明确质量负责人或生产负责人能否与药物警戒负责人兼任，根据国家药监局2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第四十二条【持有人资质要求】“药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责”，质量负责人或生产负责人不宜与药物警戒负责人兼任。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！

xue509 · 发表于 2024-5-15 16:41:52

看省局，现在估计比较难，但是也确实有可以兼任的哈

没尝酥 · 发表于 2024-5-15 16:45:44

从某些省的要求来看不可以（并且明确说了不可以），以前A证好多都是兼的

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-15 16:46:29

NG吴qdw 发表于 2024-5-15 16:41
请看北京局关于这个问题的答复
图片质量受权人：请问研发企业申请药品上市持有人时，质量受权人每年会定期 ...

这条答案就是现在的行情

xinhuawbo · 发表于 2024-5-15 16:46:37

法规并没有明确禁止这种兼任情况，要看当地省局的要求！但是你都兼任两个职位，还兼药物警戒负责人忙的过来吗？最后一个问题就是人员资质能不能满足要求？

zhenaihua · 发表于 2024-5-15 16:54:10

小公司基本都这么干，质量负责人、质量受权人，PV负责人都同一人

NG吴qdw · 发表于 2024-5-15 16:59:33

肉肉快到碗里来发表于 2024-5-15 16:46
这条答案就是现在的行情

话说药企的专职警戒真有那么多事情做吗？如果真的那么多事做，那他家的药品得有多不稳定。国家这是逼着企业多养人

keoyuu · 发表于 2024-5-15 17:08:32

NG吴qdw 发表于 2024-5-15 16:59
话说药企的专职警戒真有那么多事情做吗？如果真的那么多事做，那他家的药品得有多不稳定。国家这是逼着企 ...

有很多事要做好真不容易

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-15 17:19:24

其实吧，从各个省局发布的去年药品不良反应年度报告就知道，真正在药物警戒系统上进行线上填报的人员大部分是医疗机构，从药品持有人或生产企业那里上报的不良反应真的少，但不能没有，设置这个岗位，感觉就是宁可杀错也不放过，多做比少做好，那些人的帽子还是很重要的，所以只能辛苦这些企业了

xiaoxiaocui · 发表于 2024-5-15 17:23:00

不说别的，就实际情况下，有几个质量负责人懂药物警戒的。真的懂的，能称为负责人的那种。

yhgz · 发表于 2024-5-15 18:03:41

很多人误解PV，其实要做好，PV有很多的事要做的

天蓝雪 · 发表于 2024-5-16 08:52:25

NG吴qdw 发表于 2024-5-15 16:59
话说药企的专职警戒真有那么多事情做吗？如果真的那么多事做，那他家的药品得有多不稳定。国家这是逼着企 ...

真有药品上市的话很多事做；好像可以委托第三方收集相应资料企业内部工作量会大大减小

春风十里。 · 发表于 2024-5-16 08:59:13

我们公司就是质量负责人。药物警戒负责人同一个，几次检查老师也看了资料，没说不能兼职呀

PFangxh656797 · 发表于 2024-5-16 09:21:47

不可兼职的，几个关键人员

徐如云 · 发表于 2024-5-16 10:34:37

个人认为，在产品没有上市之前，如果质量负责人具备条件，兼PV负责人没不是不可以，但产品上市后，质量负责人兼PV负责人就忙不过来了，国家允许兼与不兼，个人理解是兼职后，能否有精力去保证产品质量安全、有效、质量可控。

幽菱 · 发表于 2024-5-17 11:31:41

春风十里。发表于 2024-5-16 08:59
我们公司就是质量负责人。药物警戒负责人同一个，几次检查老师也看了资料，没说不能兼职呀

我们这还兼着授权人呢

幽菱 · 发表于 2024-5-17 11:32:29

PFangxh656797 发表于 2024-5-16 09:21
不可兼职的，几个关键人员

主要是法规没有明确禁止，所以跟领导解释不通

幽菱 · 发表于 2024-5-17 11:34:59

没尝酥发表于 2024-5-15 16:45
从某些省的要求来看不可以（并且明确说了不可以），以前A证好多都是兼的

倒是希望法规能明确了，干脆点

幽菱 · 发表于 2024-5-17 11:37:22

NG吴qdw 发表于 2024-5-15 16:41
请看北京局关于这个问题的答复
图片质量受权人：请问研发企业申请药品上市持有人时，质量受权人每年会定期 ...

这个我也看到过，不宜兼任，不是禁止，领导扣字眼

药物警戒负责人和质量负责人能否兼任

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