委托研发

Wendy0919

请问公司委托其他公司研发的话，关于样机的采购记录，比如物料的来料检验、合同、合格供方资格评定，供应商档案、样机生产记录，都需要受托公司完成吗

xu290606838

需不需要，看你们双方约定。反正都可以。这些过程，你们作为注册人，如何监控受托方是关键。如何把你们的要求传递给受托方。

超韧雅高

你要分清楚几个问题，研发。生产，采购。无论委托了那个板块主题责任都在自己，在协议责任划分上都要明确谁去做，那么如果都委托别人做那注册人做好监督的责任，注册人制度上虽然都可以委托了在注册人本身并达不到更好的控制，文件上不少反多反向来说这个来说是不利的，正向来说就是老板喜欢的不要场地，不要高端的技术人员。毕竟企业是老板说的算，所以现在注册人模式泛滥。

guigui1957

看你们委托研发阶段，是交样机还是到转产，如果是到交样机，你们过程参与监控就行，到转产的话你们就要自己弄了。

Wendy0919

guigui1957 发表于 2024-5-15 16:42
看你们委托研发阶段，是交样机还是到转产，如果是到交样机，你们过程参与监控就行，到转产的话你们就要自己 ...

我们送检的样机是研发公司制造的，现场体考时，不是需要查样机的真实性吗，所以样机的生产记录、采购记录、还有物料检验，是不是都得有

Wendy0919

15501238053 发表于 2024-5-15 16:41
你要分清楚几个问题，研发。生产，采购。无论委托了那个板块主题责任都在自己，在协议责任划分上都要明确谁 ...

是呢，我是比较关心药监局，现场体考时，对送检样机生产记录、采购记录、物料检验这些，会不会照样要查

Wendy0919

xu290606838 发表于 2024-5-15 16:31
需不需要，看你们双方约定。反正都可以。这些过程，你们作为注册人，如何监控受托方是关键。如何把你们的要 ...

协议可以约定受托人做，需要做的跟生产企业一样吗，来料检验、供应商评价、生产记录什么的，这些是不是药监局体考时都会查的呢

guigui1957

Wendy0919 发表于 2024-5-15 16:48
我们送检的样机是研发公司制造的，现场体考时，不是需要查样机的真实性吗，所以样机的生产记录、采购记录 ...

你们研发和生产是全部委托给同一家企业么？

Wendy0919

guigui1957 发表于 2024-5-15 17:10
你们研发和生产是全部委托给同一家企业么？

不是，仅仅研发和注册用样机。后面转产还是自己产的。因为着急注册，就先拿样机送检了

guigui1957

Wendy0919 发表于 2024-5-15 17:14
不是，仅仅研发和注册用样机。后面转产还是自己产的。因为着急注册，就先拿样机送检了

那你们还是自己生产样机吧，全套资料做全。

Wendy0919

guigui1957 发表于 2024-5-15 17:16
那你们还是自己生产样机吧，全套资料做全。

样机的资料好难补难啊难

嵐ooqo9c43

Wendy0919 发表于 2024-5-15 17:18
样机的资料好难补难啊难

补资料没有不难的，注意相关文件数据的一致性吧，别被查出来了。

零存库古一刻

协议写明双方责任职责和相关内容，委托方做好监控。但是委托研发，很长的一个过程，建议还是申请方做会好一点

岑3ccb2182

要查的，研发样机和注册检样机，都是必查的，首先真实性，最难得那就是采购合同发票，生产检验记录应该还比较好补。至于按照你们的体系还是对方的体系都可以，但是你们合同中要明确，而且要做风险评估。

xu290606838

Wendy0919 发表于 2024-5-15 16:51
协议可以约定受托人做，需要做的跟生产企业一样吗，来料检验、供应商评价、生产记录什么的，这些是不是药 ...

检查依据肯定就是 GMP！但是有偏重。偏重的地方已经在  医疗器械注册核查指南？里说明了的，  就前年发布的。
就是都有会被查！注册人制度的体考：①注册人这边技术能力，也就是懂不懂这款产品。②注册人对受托方的监管水平

泠泠月上

Wendy0919 发表于 2024-5-15 16:49
是呢，我是比较关心药监局，现场体考时，对送检样机生产记录、采购记录、物料检验这些，会不会照样要查

你说的可不就是重点审核项目。
即便你委托研发，你作为注册人，如何确保你们有相应的人员去审核设计开发资料的真实性、有效性。
因为不建议完全委托研发哦。
至少你们 注册人要有团队能牵头研发，部分委托出去。
研发物料、场地、人员要在记录上体现，以便作为客观证据备查。

nongzi

泠泠月上 发表于 2024-5-16 11:24
你说的可不就是重点审核项目。
即便你委托研发，你作为注册人，如何确保你们有相应的人员去审核设计开发 ...

老师，想请教下，有源产品，部分委托研发的话，需要注意哪些事项，对受托方有什么基本要求？受托方帮忙开发有源产品的一个关键部件，并提供给我司当原料使用，是否可以把受托方仅当做原料供应商来管理？

泠泠月上

nongzi 发表于 2024-8-13 09:39
老师，想请教下，有源产品，部分委托研发的话，需要注意哪些事项，对受托方有什么基本要求？受托方帮忙开 ...

你这不算委托研发吧，最多叫委外加工。
当关键供应商管理。

nongzi

泠泠月上 发表于 2024-8-13 11:38
你这不算委托研发吧，最多叫委外加工。
当关键供应商管理。

哦哦，那么就当外购来进行管控，对吧？最近在看这些概念的区别，有一丢丢混乱感

泠泠月上

nongzi 发表于 2024-8-13 14:07
哦哦，那么就当外购来进行管控，对吧？最近在看这些概念的区别，有一丢丢混乱感

个人理解
委托研发，我理解要么你把关键工艺交给别人开发， 你自己生产；
要么工艺你自己开发， 交给别人验证或者确认。
你这相当于让供应商提供关键部件，只不过这个部件是定制开发的。
当外购比较轻松点。