SFDA沙特注册MDMA证书怎么做？

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沙特将医疗器械产品根据风险等级从低到高分为A、B、C、D 四个等级，其中Class A也包含有灭菌产品Class As，重复使用产品Class Ar，有测量功能产品Class Am。另外IVD产品的分类也为风险从低到高的A、B、C、D四级。在沙特进行医疗器械注册需要先指定一个当地代理（Authorized Representative），该代理需要拥有自己的质量管理体系并从沙特政府获得执照。对于所有风险等级的产品，均需要遵循TFA流程（Technical File Assessment）提交相关技术文件。沙特对技术文件的要求与欧盟类似，较低风险产品需要的技术文件较简单，而高风险产品的技术文件要求更为严格。此外，所有制造商均应具有例如ISO 13485的质量管理体系（QMS），但一般情况下当局不会进行现场审核。在沙特进行注册之前，无需在其他国家（包括原产国）进行注册。但如果有在沙特以外注册过，需一并提交相关材料。因沙特法规主要参考欧盟法规，因此产品在欧盟注册过的证明材料会对其在沙特的注册申请有助益。在技术文件准备齐全后，注册申请需要通过沙特当局在线的GHAD系统进行提交。当局在审批之后会颁发MDMA（Medical Device Market Authorization）注册证，一般为三年有效。[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

1990左岸

请教下，提交注册技术文件时PSUR必须提供吗？PSUR不是对上市后监督数据的分析和总结的文件吗？还没上市可以编制？